Cục Quản lý Dược đã thông báo ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc chứa đơn thành phần natri bicarbonat dùng đường uống với chỉ định kháng acid dịch vị (xem Thông tin quy chế) do nguy cơ và tác dụng không mong muốn của thuốc đem lại. Các thông tin về dạng uống mang tính chất tham khảo.
Tên chung quốc tế: Sodium bicarbonate.
Mã ATC: B05CB04, B05XA02.
Loại thuốc: Thuốc chống acid và thuốc kiềm hóa (điều trị nhiễm acid và kiềm hóa nước tiểu).

Dạng thuốc và hàm lượng

– Dung dịch tiêm: 1,4%; 4,2%; 7,5%; 8,4%.
– Lọ thủy tinh 10 ml, 50 ml, 100 ml. Chai thủy tinh 250 ml, 500 ml.
– Dung dịch natri bicarbonat còn chứa dinatri edetat, nước cất tiêm và một số chất điện giải.
– 1 ml dung dịch 8,4% = 1 mEq = 1 mmol.
Thuốc chống acid dạng uống
– Viên nén: 325 mg, 500 mg, 650 mg, 1000 mg (1 mEq = 84 mg)
– Gói: 5 g, 10 g, 20 g, 50 g, 100 g bột.
– Viên phối hợp: Có natri bicarbonat và các thuốc chống acid khác như nhôm hydroxyd, magnesi carbonat, magnesi trisilicat, bismuth subnitrat.
– Dạng uống (hoặc qua ống thông mũi – dạ dày) dùng để chuẩn bị làm xét nghiệm: Chế phẩm thường phối hợp natri bicarbonat và một số chất điện giải khác như natri sulfat, natri clorid, kali clorid.

Dược lý và cơ chế tác dụng

– Dung dịch tiêm truyền
– Natri bicarbonat giữ vai trò quan trọng trong hệ thống đệm của khoang ngoại bào. Tác dụng đệm diễn ra theo phương trình sau:
– Nguy cơ tăng natri huyết và tăng độ thẩm thấu ở các người bệnh bị suy tim và suy thận, dẫn đến nguy cơ tăng khối lượng máu và phù phổi. Đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận có tiểu ít, bí tiểu và những bệnh nhân đang sử dụng corticoid.
– Trong thời gian điều trị nhiễm acid bằng natri bicarbonat cần theo dõi điện giải huyết và tình trạng cân bằng acid-base.
Thuốc chống acid dạng uống:
– Tránh dùng lâu dài với liều cao hơn liều khuyến cáo ở người bệnh mở thông đại tràng.
– Không dùng thuốc cho người bệnh có chức năng thận kém hoặc người bệnh đang thẩm tách (vì có thể gây ra tăng hàm lượng nhôm HCO- + H+ H CO CO + H O và/hoặc hàm lượng magnesi trong máu).
– Tác dụng kiềm hóa xảy ra nhanh. Dung dịch natri bicarbonat dùng có hiệu quả khi đường thông khí phổi không bị tổn thương vì tác dụng đệm làm tăng sự giải phóng carbon dioxid.
– Truyền natri bicarbonat gây ra tác dụng kiềm hóa nhanh trong trường hợp nhiễm acid chuyển hóa, nhiễm acid do acid lactic hoặc trong trường hợp cần kiềm hóa.
– Thuốc chống acid dạng uống: Natri bicarbonat là một thuốc chống acid, làm giảm độ acid ở dạ dày. Hiện nay natri bicarbonat thường không dùng đơn độc, mà dùng phối hợp với các thuốc khác như nhôm hydroxyd, magnesi trisilicat, magnesi carbonat, magnesi hydroxyd, calci carbonat, bismuth subnitrat, L-glutamin, acid alginic, cao scopolia, cao datura, enzym tiêu hóa…
– Trong các dạng thuốc mà natri bicarbonat là thành phần đệm, tỉ lệ natri bicarbonat trong chế phẩm rất thấp nên tác dụng dược lý của natri bicarbonat rất hạn chế (các dạng uống dùng cho xét nghiệm, để điều trị các bệnh và các hội chứng khác).

Dược động học

– Sau khi truyền tĩnh mạch natri bicarbonat, tác dụng xảy ra tức thời. Điều trị nhiễm acid chuyển hóa không được quá nhanh. Chỉ nên bắt đầu điều trị một nửa liều đã tính và sau đó dựa vào phân tích khí máu để tiếp tục điều trị về sau.
– Sau khi uống, natri bicarbonat trung hòa nhanh acid của dạ dày. Thuốc được hấp thu tốt.

Chỉ định

– Thuốc để làm kiềm hóa, được chỉ định dùng trong nhiễm toan chuyển hóa, kiềm hóa nước tiểu hoặc dùng làm thuốc kháng acid (dạ dày).
– Làm giảm các triệu chứng khó chịu trong nhiễm trùng tiết niệu nhẹ.

Chống chỉ định

– Không dùng bicarbonat hoặc các thuốc có thành phần bicarbonat cho bệnh nhân có hạ calci, hạ clo, tăng aldosteron máu.
– Giải độc do uống acid vô cơ mạnh, do khí CO2 sinh ra trong quá
– Ở bệnh nhân suy gan có ứ dịch không nên dùng thuốc kháng acid có thành phần natri cao.

Thời kỳ mang thai

– Các dung dịch tiêm truyền: Không thể đoán trước được các tác dụng có hại khi truyền natri bicarbonat cho người mang thai. Tuy nhiên, cần tránh dùng khi bị sản giật.
– Thuốc chống acid dạng uống: Chưa xác định được tính an toàn cho người mang thai. Vì vậy không nên dùng cho người mang thai, trừ khi thầy thuốc đã cân nhắc kỹ về lợi ích so với nguy cơ và không có biện pháp nào khác thay thế.

Thời kỳ cho con bú

– Dung dịch tiêm truyền: Không thể đoán trước được các tác dụng có hại khi tiêm truyền natri bicarbonat cho người đang cho con bú. Thuốc chống acid dạng uống: Chưa có đầy đủ số liệu, nhưng không chống chỉ định khi dùng liều bình thường cho người cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

– Dùng quá nhiều natri bicarbonat có thể gây nhiễm kiềm chuyển hóa, phù, đặc biệt là trên bệnh nhân suy thận. Triệu chứng bao gồm: thay đổi cảm xúc, mệt mỏi, thở chậm, yếu cơ và tim đập bất thường. Có thể gây tăng trương lực cơ, co giật cơ, co cứng cơ (tetani), đặc biệt ở bệnh nhân hạ calci huyết.
– Cần chú ý đặc biệt đến khả năng gây giảm kali huyết và tăng natri huyết, tăng áp lực thẩm thấu. Kiềm hóa máu có thể làm giảm thời gian giữa các cơn động kinh, đã có báo cáo về các cơn động kinh vắng ý thức khi sử dụng natri bicarbonat ở một trẻ có pH máu bình thường.
– Ở bệnh nhân nhiễm toan ceton, kiềm hóa quá nhanh bằng natri bicarbonat có thể làm giảm nhận thức, rối loạn chức năng não, co giật và giảm oxy và nhiễm acid lactic ở mô ngoại vi.
– Khi dùng uống ADR chủ yếu là ở đường tiêu hóa. Đã thấy gây ỉa chảy nhẹ nhưng rất hiếm. Có thể gây co cứng cơ dạ dày, ợ hơi, đầy hơi, natri bicarbonat được cho là tạo ra nhanh và đủ lượng CO gây trình trung tính hóa có thể gây căng phồng và thoát vị dạ dày.
– Không dùng natri bicarbonat đơn độc để điều trị rối loạn tiêu hóa và khó tiêu.
– Không dùng các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch natri bicarbonat trong trường hợp nhiễm kiềm hô hấp và nhiễm kiềm chuyển hóa, giảm thông khí, tăng natri huyết và trong những trường hợp mà việc cung cấp thêm natri là chống chỉ định, như suy tim, phù, tăng huyết áp, sản giật, tổn thương thận.
– Không dùng thuốc chống acid dạng uống cho người bệnh bị viêm loét đại, trực tràng, bệnh Crohn, hội chứng tắc, bán tắc ruột, hội chứng đau bụng chưa rõ nguyên nhân.

Thận trọng

– Dung dịch tiêm truyền:
– Cần đặc biệt chú ý đến khả năng giảm kali huyết.
– Nếu việc cung cấp natri là chống chỉ định, nhưng chức năng thận không bị tổn thương, nên kiềm hóa bằng dung dịch tromethamin. thoát vị dạ dày và nặng hơn khi có mặt thức ăn, chất lỏng và khí. Có thể gây hoại tử tại vị trí tiêm do thoát mạch, kích ứng tăng trương lực cơ sau khi tiêm truyền tĩnh mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các dung dịch tiêm truyền:
– Natri bicarbonat chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch vì nếu tiêm ra ngoài tĩnh mạch có thể gây hoại tử mô.
– Tất cả các cách điều trị với dung dịch đệm pH đều có nguy cơ gây quá liều. Nếu bị nhiễm kiềm sẽ gây nguy cơ giảm kali huyết và tăng độ thẩm thấu trong huyết thanh. Trong trường hợp nhiễm kiềm, hoạt tính phân hủy các ose tăng lên, gây ra nguy cơ giảm glucose huyết, đặc biệt là nếu người bệnh không còn dự trữ glycogen ở gan. Để tính toán mức độ natri bicarbonat cần dùng tiếp và cũng để tránh dùng quá liều, cần phải định lượng độ kiềm toan sau khi đã dùng được 100 – 300 ml dung dịch natri bicarbonat.
– Trường hợp nhiễm acid trong đái tháo đường điều trị bằng insulin, nguy cơ dùng quá liều natri bicarbonat càng phải quan tâm đặc biệt. Thuốc chống acid dạng uống: Natri bicarbonat là thuốc chống acid trực tiếp và khá mạnh. Cần tránh dùng đơn độc, kéo dài với liều cao.

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng:
– Nếu nhiễm toan chuyển hóa mạn (nhiễm toan do tăng urê máu hoặc nhiễm toan ống thận): Nên dùng đường uống. Dạng uống: Nhai nhẹ viên thuốc trước khi nuốt.
– Natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch hiện nay thường chỉ dành cho người bệnh bị nhiễm acid nặng (pH máu < 7,0) với mục đích để nâng pH máu tới 7,1.
– Nhiễm toan chuyển hóa kèm theo giảm oxygen – mô, đặc biệt nhiễm acid lactic, ý kiến còn tranh luận.
– Chú ý: Chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch với tốc độ như sau:
– Dung dịch tiêm natri bicarbonat 4,2%: Tới 40 giọt/phút = 120 ml/giờ. Dung dịch tiêm natri bicarbonat 7,5% hoặc 8,4%: Khoảng 20 – 40 giọt/phút = 60 – 120 ml/giờ.
– Khi tiêm truyền dung dịch có nồng độ cao không pha loãng, chỉ được truyền qua ống thông vào tĩnh mạch trung tâm và tốt nhất là vào tĩnh mạch chủ.
– Khi truyền cho trẻ em, dùng dung dịch 0,5 mEq/ml hoặc pha loãng dung dịch 1 mEq/ml theo tỉ lệ 1:1 với nước cất vô khuẩn. Ở trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tuổi, natri bicarbonat ưu trương phải tiêm truyền tĩnh mạch chậm dung dịch 4,2 % đến 8 mEq/kg/ngày. Vì natri bicarbonat gây bất hoạt catecholamine và calci bị kết tủa khi trộn với bicarbonat nên đường truyền phải được tráng rửa bằng 5 đến 10 ml natri clorid 0,9% trước khi truyền natri bicarbonat và việc tráng rửa này phải làm thường xuyên giữa các lần truyền các thuốc khác khi cấp cứu hồi sức bệnh nhân ngừng tim.
Liều dùng:
– Các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
– Điều trị đệm dùng natri bicarbonat mà không xét nghiệm trước độ kiềm – toan chỉ được tiến hành trong tình huống có đe dọa tính mạng. Lượng dung dịch tiêm natri bicarbonat được dùng cần xác định dựa vào trị số khí máu động mạch, tuổi, cân nặng, tình trạng bệnh và tính toán theo công thức sau:
– Nếu không xét nghiệm được khí máu động mạch (ABGs), thì theo cách điều trị kinh nghiệm, tiêm chậm vào tĩnh mạch lúc đầu 1 mEq/kg (1 mmol/kg); rồi sau 10 phút dùng không quá 0,5 mEq/kg (0,5 mmol/kg).
– Nếu xác định được ABGs, liều natri bicarbonat có thể tính dựa vào mức thiếu kiềm như sau:
– Liều natri bicarbonat (mmol) = mức thiếu kiềm (mmol/l) x 0,3 x thể trọng (kg). (Hệ số 0,3 tương ứng với dịch ngoài tế bào so với dịch toàn cơ thể).
– 1 g natri bicarbonat tương đương với 11,9 mmol natri và 11,9 mmol bicarbonat
– Việc điều chỉnh nhiễm acid chuyển hóa không nên tiến hành quá nhanh. Vì vậy, bắt đầu chỉ nên dùng liều bằng 1/2 liều tính toán được. Sau đó cần xét nghiệm lại khí trong máu rồi mới tiếp tục điều trị.
– Thuốc chống acid dạng uống
– Người lớn: 500 mg/lần, 3 lần/ngày, sau khi ăn.
– Trẻ em 11 – 14 tuổi: 1 000 mg, chia làm 2 – 3 lần/ngày.
– Trẻ em 8 – 10 tuổi: 250 mg/lần, 3 lần/ngày.
– Kiềm hóa nước tiểu, làm giảm triệu chứng khó chịu của viêm đường tiết niệu nhẹ: 10 g/ngày, uống chia thành nhiều liều cùng với nhiều nước.

Tương tác thuốc

– Natri bicarbonat làm kiềm hóa nước tiểu, nên có thể làm giảm sự thải trừ quinidin, amphetamin, pseudoephedrin, các thuốc cường giao cảm khác; vì vậy làm tăng độc tính các thuốc này.
– Natri bicarbonat có thể tương tác với lithi, làm tăng sự thải trừ lithi. Tránh dùng natri bicarbonat với rượu.
– Khi dùng phối hợp natri bicarbonat với sucralfat, cần chú ý là sucralfat có hiệu quả nhất trong môi trường acid. Do đó, hiệu quả sẽ giảm nếu dùng với thuốc chống acid.
– Sự hấp thu của một số lớn các thuốc giảm đi hoặc chậm lại khi phối hợp với uống thuốc chống acid. Có thể kể một số thuốc sau: Digoxin, các tetracyclin, ciprofloxacin, rifampicin, clorpromazin, diflunisal, penicilamin, warfarin, quinidin và các thuốc kháng cholinergic.
– Thuốc kháng acid có thể phá vỡ lớp vỏ của các viên bao tan ở ruột.

Độ ổn định và bảo quản

– Dung dịch tiêm truyền: Các dung dịch natri bicarbonat tiêm truyền tĩnh mạch không được để thấp hơn nhiệt độ phòng (15 – 30 oC). Thời hạn sử dụng là 2 năm nếu để ở nhiệt độ trên 25 oC. Cần kiểm tra dung dịch bằng mắt trước khi dùng. Nếu thấy thuốc kết tinh lại, có thể làm ấm để dung dịch được phục hồi. Nếu dung dịch không trong suốt, phải loại bỏ.
– Thuốc chống acid dạng uống: Để trong bình, lọ kín. Tránh nóng và ẩm quá mức.
– Thời hạn sử dụng của viên nén là 2 năm. Thời hạn sử dụng của gói thuốc là 1 năm.

Tương kỵ

– Natri bicarbonat tương kỵ với rất nhiều loại thuốc. Vì vậy, không nên thêm các thuốc khác vào dung dịch natri bicarbonat. Có thể xảy ra kết tủa các carbonat không tan. Có thể sinh ra carbon dioxyd khi ion bicarbonat phản ứng với acid trong dung dịch.
– Không được truyền natri bicarbonat đồng thời với các dung dịch có chứa các ion calci hoặc magnesi.
– Natri bicarbonat có thể phối hợp với các thuốc chống acid khác để tạo ra các biệt dược khác nhau.
– Natri bicarbonat có thể phối hợp với aspirin để làm giảm độ acid của aspirin trong một số biệt dược.
– Natri bicarbonat thường có trong các dung dịch thẩm tách máu hoặc các dung dịch điện giải.
– Trong các dung dịch tiêm truyền natri bicarbonat, không được thêm bất cứ thuốc nào vào, trừ khi đã biết rõ là tương hợp với nhau.

Quá liều và xử trí

– Quá liều do tiêm truyền natri bicarbonat có thể gây ra nhiễm kiềm chuyển hóa và sau đó có thể làm giảm kali huyết hoặc gây co cứng cơ (tetani) do giảm calci huyết.
– Khi quá liều, cần ngừng tiêm truyền. Để khống chế các triệu chứng nhiễm kiềm, người bệnh nên thở bằng cách hít lại không khí thở ra, hoặc nếu nặng hơn có thể phải tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%.
– Trường hợp giảm kali huyết, có thể dùng kali clorid. Nếu ở người bệnh xuất hiện co cứng cơ mà không thể khống chế được bằng cách hít lại không khí thở ra, có thể cần dùng calci gluconat.

Thông tin qui chế

– Natri bicarbonat có trong Danh mục thuốc thiết yếu tân dược ban hành lần thứ VI, năm 2013 và Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế, năm 2015.
– Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13708/QLD-ĐK ngày 13/9/2012 thông báo về việc ngừng cấp số đăng ký cho các chế phẩm chỉ chứa đơn thành phần natri bicarbonat dùng đường uống với chỉ định kháng acid dịch vị.

Tên thương mại

– Bidihaemo 1B; Kydheamo – 1B; Nabifar.

Xem thêm sản phẩm có chứa hoạt chất

Gaviscon xanh – Hỗ trợ điều trị các triệu chứng của trào ngược dạ dày, thực quản.