Viên nang Omeprazole STADA 40mg điều trị loét dạ dày, tá tràng, viêm thực quản (3 vỉ x 10 viên)

Viên nang Omeprazole STADA 40mgThành phần của Viên nang Omeprazole STADA 40mgThông tin thành phần: Mỗi viên nang cứng chứaDược chất: Omeprazole 40 mg(Dưới dạng vi hạt chứa 12,5% omeprazole)Tá dược vi hạt: Sucrose core, sucrose, mannitol, dinatri hydrogen orthophosphat, calci carbonat, starch, natri lauryl sulphat, natri starch glycolat, povidon K-30, hypromellose 5 cps, methacrylic acid, co-polymer dispersion (L-30D), talc, diethyl phthalat, polysorbat-80, titan dioxid, natri hydroxid.
Công dụng
Chỉ định- Điều trị và dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng.- Điều trị và dự phòng loét dạ dày và tá tràng do NSAID.- Phối hợp với kháng sinh hợp lý để diệt H. pylori ở bệnh nhân loét đường tiêu hóa.- Trào ngược dạ dày – thực quản.- Hội chứng Zollinger – Ellison.Dược lực họcOmeprazol là một benzimidazol đã gắn các nhóm thế, có cấu trúc và tác dụng tương tự như pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol.Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế hệ enzym hydro/kali adenosin triphosphatase (H+/K+ ATPase) còn gọi là bơm proton ở tế bào thành của dạ dày. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Uống hàng ngày một liều duy nhất 20 mg omeprazol tạo được sự ức chế tiết acid dạ dày mạnh và hiệu quả. Tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị. Ở bệnh nhân loét dạ dày, có thể duy trì việc giảm 80% acid dịch vị trong 24 giờ.Omeprazol có thể kìm hãm được vi khuẩn Helicobacter pylori ở người bệnh loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn này. Phối hợp omeprazol với một số thuốc kháng khuẩn (ví dụ: Clarithromycin, amoxicilin) có thể tiệt trừ H.pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài.Dược động họcHấp thuOmeprazol bị phá hủy trong môi trường acid.Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Sinh dụng khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột.Phân bốThuốc gắn khoảng 95% vào protein huyết tương.Tuy omeprazol có thời gian bán thải trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài (do sự gắn kéo dài của thuốc vào H+/K+ ATPase), nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần.Chuyển hóaOmeprazol được chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P450 để thành hydroxy omeprazol và một phần nhỏ chuyển hóa qua CYP3A4 để thành omeprazol sulfon.Thải trừCác chất này không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu, một phần qua phân.Dược động học của thuốc thay đổi không có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người suy giảm chức năng thận. Ở người suy gan, sinh khả dụng của thuốc tăng và độ thanh thải của thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.
Cách dùng
Uống vào buổi sáng, uống nguyên viên với một cốc nước. Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc.Đối với bệnh nhân khó nuốt: Bệnh nhân có thể mở viên nang và phân tán trong một muỗng nước không chứa carbonat, có thể hòa vào nước trái cây hoặc nước sốt táo. Nên uống ngay dung dịch phân tán này (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn khuấy trước khi uống. Tráng lại bằng nửa ly nước và uống dung dịch tráng lại này. Không uống chung với sữa hoặc nước có carbonat. Nuốt ngay, không nhai các vi hạt tan trong ruột
Liều dùng
Người lớnĐiều trị loét tá tràngLiều khuyến cáo ở những bệnh nhân loét tá tràng tiến triển là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần.Hầu hết các bệnh nhân lành vết loét trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành vết loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiền, thường sẽ lãnh hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo.Đối với bệnh nhân loét tá tràng kém đáp ứng với trị liệu, omeprazole 40 mg, mỗi ngày 1 lần được sử dụng và sự lành vết loét thường đạt được trong vòng 4 tuần.Phòng ngừa tái phát loét tá tràngĐể phòng ngừa tái phát loét tá tràng ở những bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặc bệnh nhân có H. pylori không thể tiêu diệt, liều khuyến cáo là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần. Ở một số bệnh nhân liều 10 mg, mỗi ngày 1 lần có thể là đủ. Trong trường hợp điều trị thất bại, liều dùng có thể tăng lên 40 mg.Điều trị loét dạ dàyLiều khuyến cáo omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân hết bệnh không lành vết loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hằn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.Đối với bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng với trị liệu, omeprazole 40 mg, mỗi ngày 1 lần được sử dụng và sự lành vết loét thường đạt được trong vòng 8 tuần.Phòng ngừa tái phát loét dạ dàyĐể phòng ngừa tái phát ở những bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng với trị liệu, liều khuyến cáo là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần. Nếu cần có thể tăng liều lên omeprazole 40 mg, mỗi ngày 1 lần.Diệt trừ H. pylori trong bệnh loét đường tiêu hóaĐể diệt trừ H. pylori việc lựa chọn kháng sinh nên xem xét tuỳ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, và phải được thực hiện phù hợp với từng quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn và hướng dẫn điều trị.- Omeprazole 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, mỗi ngày 2 lần, trong 1 tuần, hoặc- Omeprazole 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hay 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), mỗi ngày 2 lần, trong 1 tuần hoặc- Omeprazole 40 mg mỗi ngày 1 lần + amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg (hay 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), mỗi ngày 3 lần, trong 1 tuần.Trong mỗi chế độ, nếu bệnh nhân vẫn dương tính với H. pylori, điều trị có thể được lặp đi lặp lại.Điều trị loét dạ dày và tá tràng do NSAIDĐể điều trị loét dạ dày và tá tràng do NSAID, liều khuyến cáo là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành vết loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.Dự phòng loét dạ dày và tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơĐể dự phòng loét dạ dày hoặc loét tá tràng do NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày và tá tràng, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa trên) liều khuyến cáo là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần.Điều trị trào ngược thực quảnLiều khuyến cáo là omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần. Hầu hết bệnh nhân lành vết loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành vết loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hằn trong 4 tuần điều trị tiếp theoĐối với bệnh nhân viêm thực quản nặng, omeprazole 40 mg, mỗi ngày 1 lần được sử dụng và sự lành vết loét thường đạt được trong vòng 8 tuần.Điều trị dài hạn cho bệnh nhân bệnh trào ngược thực quản đã chữa lành vết loétĐối với việc điều trị dài hạn cho bệnh nhân bệnh trào ngược thực quản đã chữa lành vết loét, liều khuyến cáo là omeprazole 10 mg, mỗi ngày 1 lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên đến omeprazole 20 – 40 mg, mỗi ngày 1 lần.Điều trị hội chứng Zollinger – EllisonĐối với những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison liều dùng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Liều khởi đầu khuyến cáo là omeprazole 60 mg mỗi ngày. Tất cả bệnh nhân bệnh nặng và không đáp ứng đầy đủ với các trị liệu khác đã được kiểm soát một cách hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân điều trị duy trì với liều omeprazole 20 – 120 mg mỗi ngày. Khi liều vượt quá 80 mg omeprazole mỗi ngày, nên chia liều thành 2 lần/ngày.Trẻ emTrẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kgĐiều trị trào ngược thực quảnĐiều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid ở bệnh nhân trào ngược đã dày – thực quảnLiều khuyến cáo như sau:Tuổi Cân nặng Liều lượng≥ 1 tuổi 10 – 20kg 10mg, mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên 20mg, mỗi ngày 1 lần, nếu cần≥ 2 tuổi > 20kg 20mg, mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên 40mg, mỗi ngày 1 lần, nếu cầnTrào ngược thực quản: Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid ở bệnh nhân trào ngược dạ dày – thực quản: Thời gian điều trị là 2 – 4 tuần. Nếu triệu chứng không được kiểm soát sau 2 – 4 tuần bệnh nhân cần được kiểm tra thêm.Trẻ em và thanh thiếu niên trên 4 tuổiĐiều trị loét tá tràng do H. pyloriKhi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày). Việc điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế. Liều khuyến cáo như sau:Cân nặng Liều lượng15 – 30kg Kết hợp với 2 kháng sinh: dùng đồng thời omeprazole 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg và clarithromycin 7,5 mg/kg, 2 lần/ngày, trong 1 tuần.31 – 40kg Kết hợp với 2 kháng sinh: dùng đồng thời omeprazole 20 mg, amoxicillin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg/kg, 2 lần/ngày, trong 1 tuần.> 40kg Kết hợp với 2 kháng sinh: dùng đồng thời omeprazole 20 mg, amoxicillin 1000 mg và clarithromycin 500 mg, 2 lần/ngày, trong 1 tuần.Đối tượng đặc biệtSuy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận.Suy gan: Ở những bệnh nhân suy gan liều hàng ngày từ 10 – 20 mg có thể đủ.Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở người cao tuổi.Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.Làm gì khi dùng quá liều?Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.Làm gì khi quên 1 liều?Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (1 – 10% bệnh nhân): nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi và buồn nôn/nôn.Tác dụng không mong muốn trên hệ cơ quan theo tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp ( 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đã biết khác. Các nghiên cứu quan sát thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng đủ lượng vitamin D và calci cần thiết.Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE)Các thuốc ức chế bơm proton có liên quan rất thường xuyên với các trường hợp SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc ánh nắng, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên kịp thời tìm đến sự hỗ trợ y tế và bác sĩ nên xem xét dừng omeprazole. SCLE sau khi điều trị với thuốc ức chế bơm proton trước đó có thể làm tăng nguy cơ SCLE với thuốc ức chế bơm proton khác.Tương tác với các xét nghiệmSự tăng nồng độ CgA có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên tạm thời ngừng điều trị bằng omeprazole ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA.Một số trẻ em mắc các bệnh mạn tính có thể cần điều trị lâu dài mặc dù điều này không được khuyến cáo.Thuốc này có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu sucrose – isomaltase không nên dùng thuốc này.Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter. Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt là những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con búPhụ nữ có thai: Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy omeprazole không gây ảnh hưởng gì đến thai hoặc trẻ sơ sinh, có thể sử dụng ở phụ nữ có thai.Phụ nữ cho con bú: Thuốc có đi qua sữa nhưng không ảnh hưởng đến trẻ nhỏ, liều điều trị có thể được sử dụng.Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy mócThuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên phản ứng phụ như chóng mặt, rối loạn tầm nhìn có thể xảy ra. Nếu xảy ra các phản ứng phụ này, tránh lái xe và vận hành máy móc.Tương tác thuốcTác động của omeprazole lên dược động học của các thuốc khácĐối với các thuốc hấp thu phụ thuộc PHTình trạng giảm acid dạ dày khi điều trị bằng omeprazole có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày.- Nelfinavir, alazanavir: Nồng độ nelfinavir, atazanavir trong huyết tướng giảm khi dùng đồng thời với omeprazole. Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazole với nelfinavir. Dùng đồng thời omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần) làm giảm mức tiếp xúc trung bình của nelfinavir khoảng 40% và của chất chuyển hóa có hoạt tính được lý M8 khoảng 75 – 90%. Tương tác này cũng có thể liên quan đến sự ức chế CYP2C19. Không khuyến cáo sử dụng đồng. thời omeprazole và atazanavir. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần) với atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg làm giảm khoảng 75% mức tiếp xúc của atazanavir. Tăng liều atazanavir đến 400 mg không bù trừ được tác động của omeprazole trên mức tiếp xúc của atazanavir. Dùng đồng thời omeprazole (20 mg, mỗi ngày 1 lần) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% mức tiếp xúc của atazanavir so với khi chỉ dùng atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, 1 lần/ngày.- Digoxin: Sử dụng đồng thời với omeprazole (20 mg mỗi ngày) với digoxin ở người tình nguyện khỏe mạnh làm tăng 10% sinh khả dụng của digoxin. Hiếm có các báo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng omeprazole liều cao ở người cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi việc điều trị bằng digoxin.- Clopidogrel: Kết quả các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg/liều duy trì hằng ngày 75 mg) và omeprazole (80 mg uống hàng ngày) dẫn đến giảm mức tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm trung bình 46% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trung bình 16%.Số liệu chưa nhất quán về biểu hiện lâm sàng của tương tác dược động/dược lực của omeprazole trên các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo từ các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm mục đích thận trọng, không khuyến cáo dùng đồng thời với clopidogrel.- Các thuốc khác: Hấp thụ của posaconazol, eriotinib, ketoconazol và itraconazol đều giảm đáng kể và do đó hiệu quả lâm sàng cũng có thể giảm đi. Tránh dùng đồng thời với posaconazol và erlotinib.Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19Omeprazole là chất ức chế trung bình CYP2C19, enzym chính chuyển hóa omeprazole. Do đó, chuyển hóa của các thuốc dùng đồng thời qua CYP2C19 có thể bị giảm và làm tăng mức tiếp xúc toàn thân của các thuốc này. Các thuốc này có thể là R-warfarin và các thuốc kháng vitamin K, cilostazol, diazepam và phenytoin.- Cilostazol: Trong 1 nghiên cứu bắt chéo, sử dụng omeprazole liều 40 mg ở người khỏe mạnh, làm tăng Cmax và AUC của cilostazol lên tương ứng khoảng 18% và 26%, và của một chất chuyển hóa có hoạt tính lên tương ứng khoảng 29% và 69%.- Phenytoin: Theo dõi nồng độ huyết tương của phenytoin trong 2 tuần đầu điều trị với omeprazole, và nếu có điều chỉnh liều phenytoin, nên theo dõi và điều chỉnh liều khi kết thúc điều trị với omeprazole.Các cơ chế chưa được biết- Saquinavir: Dùng chung omeprazole với saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ huyết tương của saquinavir lên khoảng 70% kèm theo khả năng dung nạp tốt ở bệnh nhân nhiễm HIV.- Methotrexat: Khi sử dụng đồng thời methotrexat với các thuốc ức chế bơm proton, đã có báo cáo cho thấy nồng độ methotrexat tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi sử dụng methotrexat liều cao có thể cần cân nhắc đến việc tạm ngừng sử dụng omeprazole.- Tacrolimus: Đã có báo cáo dùng đồng thời với omeprazole làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinine) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.Tác động của các thuốc khác lên dược động học của omeprazoleCác thuốc ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4: Do omeprazole chuyển hóa qua CYP2C19 và CYP3A4, các thuốc ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm tăng nồng độ omeprazole trong huyết thanh do làm giảm tốc độ chuyển hóa của omeprazole. Điều trị đồng thời với voriconazol làm tăng gấp đôi mức tiếp xúc của omeprazole. Do liều cao của omeprazole được dung nạp tốt, nhìn chung không cần điều chỉnh liều của omeprazole. Tuy nhiên, nên xem xét điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nặng và nếu được chỉ định điều trị kéo dài.Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4: Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và St John’s wort) có thể gây giảm nồng độ omeprazole huyết thanh bằng cách tăng tốc độ chuyển hóa của omeprazole.
Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C