Thành phần
Mỗi lọ 2ml chứa:
– Budesonide 0,5mg
– Tá dược: natri acetat, polysorbat 80, natri clorid, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, nước cất pha tiêm.
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Điều trị triệu chứng tại chỗ: Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
– Điều trị duy trì và dự phòng bệnh hen (không dùng để cắt cơn hen)
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Quá mẫn với Budesonide hoặc các thành phần khác trong chế phẩm thuốc.
Điều trị ban đầu của cơn hen cấp hoặc trạng thái hen khi cần phải điều trị tích cực.
Liều dùng và cách dùng
Liều dùng của Zensonid cần được điều chỉnh theo nhu cầu của từng cá nhân.
Hen phế quản:
Liều dùng nên được sử dụng 2 lần/ngày.
Liều khởi đầu liệu pháp trị liệu:
Liều ban đầu nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và sau đó cần được điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng của từng bệnh nhân.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên:
Liều dùng từ 0,25 đến 1mg/ngày. Đối với bệnh nhân điều trị duy trì bằng steroid đường uống nên cân nhắc với liều khởi đầu cao hơn đến 2mg/ngày.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều dùng từ 0,5 đến 2mg/ngày. Trong những trường hợp nặng, liều lượng có thể tăng thêm.
Liều duy trì:
Liều duy trì được sử dụng khi đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, liều nên được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu của từng bệnh nhân nên sử dụng liều duy trì ở mức tối thiểu cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên:
Liều dùng 0,25 – 1mg/ngày.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều dùng từ 0,5 đến 2mg/ngày. Trong những trường hợp nặng, liều lượng có thể tăng thêm.
Sử dụng 1 lần/ngày:
Việc sử dụng mỗi ngày 1 lần nên được xem xét đối với trẻ em và người lớn có bệnh hen phế quản mức độ nhẹ đến trung bình với liều duy trì từ 0,25 – 1mg budesonid mỗi ngày, có thể sử dụng thuốc vào buổi sáng hoặc buổi tối. Việc dùng thuốc mỗi ngày 1 lần có thể được bắt đầu cả ở bệnh nhân không điều trị bằng corticoid và những bệnh nhân đang dùng corticoid đường hít và được kiểm soát tốt. Nếu tình trạng hen không được cải thiện hoặc ngày càng trầm trọng nên tăng liều hàng ngày bằng cách sử dụng 2 lần/ngày.
Bệnh nhân đang sử dụng glucocorticoid đường uống:
Khí dung Zensonid có thể thay thế hoặc giảm đáng kể liều dùng của glucorticoid đường uống trong khi vẫn duy trì và kiểm soát hen phế quản. Khi chuyển từ đường uống glucorticoid sang khí dung, một liều cao của Zensonid sẽ được dùng phối hợp với liều dùng glucorticoid đường uống trước đó khoảng 10 ngày, sau đó, liều dùng glucorticoid đường uống sẽ được giảm dần đến mức thấp nhất có thể, thường mỗi lần giảm không quá 2,5mg hoặc 25% prednisolon (hoặc thuốc tương đương)
Cách dùng:
Nên sử dụng với máy khí dung thích hợp. Lượng thuốc phóng thích đến bệnh nhân thay đổi từ 40 – 60% liều dùng tùy thuộc vào thiết bị khí dung. Thời gian khí dung và lượng thuốc được phóng thích phụ thuộc vào tốc độ dòng khí, thể tích buồng chứa và thể tích thuốc nạp vào. Thể tích thuốc nạp vào cho hầu hết các máy khí dung là 2 – 4ml.
Hướng dẫn sử dụng:
– Bẻ một lọ Zensonid 2ml ra khỏi vỉ bằng cách xoay lọ xuống phía dưới và tách ra trong khi vẫn giữ chắc phần còn lại của vỉ.
– Lắc lọ thuốc để các thành phần còn đang lắng ở đáy được phân bố đồng đều.
– Giữ chắc một đầu của lọ, xoay phần thân lọ để mở nắp.
– Đặt phần mở của lọ vào bình chứa của máy khí dung và bóp từ từ, chú ý bóp hết thuốc trong lọ.
– Chuẩn bị máy khí dung và sử dụng theo chỉ dẫn.
– Sau khi sử dụng xong, cần bỏ hết dịch thừa trong bình chứa của máy khí dung rồi lau sạch máy phun khí dung theo như hướng dẫn trong máy.
Có thể sử dụng mặt nạ, thiết bị chữ ‘T’ hoặc qua ống nội khí quản để phân phối thuốc.
Lưu ý:
– Súc miệng kỹ với nước sau mỗi lần dùng khí dung.
– Nếu dùng mặt nạ, phải đảm bảo đặt mặt nạ đang được phun khí dung. Rửa mặt sau mỗi lần điều trị.
Thận trọng
Co thắt phế quản:
Zensonid không được chỉ định trong giảm cơn co thắt phế quản tức thời nên không thích hợp là đơn liệu pháp điều trị cơn hen hay đợt kịch phát hen cấp mà luc đó cần các liệu pháp xử lý tích cực.
Nếu bệnh nhân không thấy có hiệu quả khi sử dụng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn hoặc bệnh nhân cần nhiều lần hít hơn thông thường thì tình trạng bệnh nhân đang xấu đi và cần đánh giá lại liệu pháp điều trị.
Co thắt phế quản nghịch lý:
Co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra tương tựu như các liệu pháp khí dung khác, biểu hiện bằng thở nhanh, thở khò khè sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý thường phản ứng nhanh với thuốc giãn phế quản dạng hít và nên được điều trị ngay. Budesonid nên được ngừng ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và nếu cần thiết, nên được thay thế bằng thuốc khác.
Dùng corticoid đường uống:
Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân chuyển từ corticoid dạng uống sang dạng khí dạng khí dung vì bệnh nhân này có thể còn có nguy cơ giảm chức năng tuyến thượng thận trong thời gian đáng kể. Khi chuyển từ corticoid đường uống sang điều trị bằng khí dung điều trị bằng khí dung Zensonid, liều glucorticoid đường uống phải được giảm dần đến mức thấp nhất có thể, thường mỗi lần giảm không quá 2,5mg hoặc 25% prednisolon (hoặc thuốc tương đương).
Bệnh nhân trước đây có sử dụng steroid toàn thân liều cao có thể xuất hiện lại sớm hơn các triệu chứng dị ứng như viêm mũi, chàm khi chuyển từ steroid đường uống sang Zensonid do tác động toàn thân của budesonid thấp.
Ảnh hưởng đến tăng trưởng:
Cần phải theo dõi chiều cao của trẻ được điều trị kéo dài bằng corticoid đường hít. Nếu tăng trưởng chậm lại, liệu pháp cần được đánh giá lại với mực đích giảm liều corticoid dạng hít. Đánh giá lợi ích và nguy cơ có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của trẻ em là cần thiết.
Bệnh nhân nhiễm khuẩn và lao:
Liều cao glucocorticoid có thể che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn hiện tại và tình trạng nhiễm khuẩn mới có thể xảy ra trong thời gian dùng thuốc. Cần đặc biệt lưu ý ở bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp thể tiến triển hoặc tiềm ẩn. Chăm sóc đặc biệt và kiểm soát quá trình điều trị ở các bệnh nhân lao phổi hoặc nhiễm nấm, vi khuẩn hoặc virus đường hô hấp, chỉ nên dùng budesonid khi các bệnh nhân này được điều trị đầy đủ các triệu chứng bệnh trên.
Tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp:
Ở những bệnh nhân tăng tiết dịch nhầy trong đường hô hấp, có thể cần phải điều trị ngắn hạn bằng corticoid đường uống.
Chức năng gan:
Giảm chức năng gan có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ của thuốc, làm tăng nồng độ thuốc trong cơ thể.
Hệ thống phân phối áp lực dương:
Thuốc sử dụng qua đường hô hấp không nên sử dụng với hệ thống phân phối dưới áp lực dương ở các bệnh phổi như tràn khí màng phổi, kén khí, tràn khí trung thất, trừ khi có hệ thống dẫn lưu đặc biệt.
Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Mặt dù cho đến nay chưa có báo cáo về tương tác thuốc,người ta cho rằng budesonid có khả năng tương tác với những thuốc có tương tác với corticosteroid khác như barbiturat, phenytoin và rifampicin gây cảm ứng enzyme gan và có thể làm tăng chuyển hóa corticostreroid, estrogen có thể làm tăng tác dụng của hydrocortison; thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày – ruột, những thuốc gây mất kali có thể làm tăng tác dụng gây tahir kali của corticoosteroid.
Thuốc hoặc thức ăn tác động đến enzyme gan:
Thuốc (erythromycin, itraconazol, clarithromycin, ketoconazol, indinavir, ritonavir, saquinavir) và thực phẩm ức chế enzyme CYP3A4: làm tăng nồng đọ budesonid trong huyết tương, phải thei dõi các dấu hiệu và triệu chứng cường tuyến thượng thận và phải cân nhắc giảm liều budesonid.
Thuốc ngừa thai uống chứa ethinyl estradiol (cũng được isoenzym CYP3A4 chuyển hóa); không tác động đến nồng độ trong huyết tương của thuốc tránh thai đó.
Thuốc kích thích isoenzyme CYP3A4: làm giảm nồng độ budesonid trong huyết tương.
Tác dụng phụ
Thường gặp (>1%):
Mũi họng: Khàn giọng, đau kích thích cổ họng, kích thích lưỡi và miệng, khô miệng, nấm Candida miệng.
Hô hấp: Ho
Ít gặp (<1%)
Mũi họng: Kích thích thanh quản, vị giác kém.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn tức thời và muộn như phản ứng da (nổi mề đay, ban đỏ, viêm da), co thắt phế quản, phù mạch và phản ứng phản vệ.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, choáng váng, cảm giác khát, mệt mỏi.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân
Nhiễm nấm Candida ở miệng hầu phát triển, có thể điều trị với thuốc kháng nấm thích hợp trong khi vẫn tiếp tục sử dụng Zensonid. Có thể giảm thiểu nhiễm nấm Candida bằng cách súc miệng sau mỗi lần hít.
Có thể xảy ra kích ứng da mặt trong một vài trường hợp khi sử dụng máy xông khí dung với mặt nạ. Để ngăn ngừa sự kích ứng, nên rửa mặt sau mỗi lần sử dụng thuốc qua máy xông khí dung và mặt nạ.
Hiếm khi gây co thắt phế quản ở bệnh nhân nhạy cảm. Cơn co thắt phế quản có thể được điều trị bằng thuốc cường giao cảm beta 2 dạng hít.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Luôn giữ lọ chưa mở trong túi nhôm để bảo quản tránh ánh sáng.
