Nootropil 800mg – Trị chóng mặt, rung giật cơ, giảm trí nhớ (3 vỉ x 15 viên)

1. Thành phần

Hoạt chất: mỗi viên nén bao phim chứa 800mg Piracetam.
Tá dược: Polyethylene glycol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate, Sodium croscarmellose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titanium dioxyde (E171), Polyethylene glycol 400.

2. Công dụng (Chỉ định)

Người lớn:
Piracetam được chỉ định để:
– Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần – thực thể với những đặc điểm được cải thiện nhờ điều trị như mất trí nhớ, rối loạn chú ý và thiếu động lực.
– Đơn trị liệu hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ do nguyên nhân vỏ não.
– Điều trị chóng mặt và các rối loạn thăng bằng đi kèm, ngoại trừ choáng váng có nguồn gốc do vận mạch hoặc tâm thần.
– Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.
Trẻ em:
Piracetam được chỉ định để:
– Điều trị chứng khó đọc, kết hợp với các biện pháp thích hợp như liệu pháp dạy nói.
– Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.

3. Cách dùng – Liều dùng

Piracetam có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống viên bao phim với chất lỏng.
Đường dùng
Dùng đường uống.
Người lớn
Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần – thực thể: khoảng liều dùng hàng ngày được khuyến cáo là từ 2.4g đến 4.8g, chia làm 2 – 3 lần.
Điều trị rung giật cơ có nguồn gốc từ vỏ não: bắt đầu liều hàng ngày là 7.2g, sau đó tăng thêm 4.8g mỗi 3 – 4 ngày có thể đạt liều tối đa trong ngày là 20g, chia làm 2 – 3 lần. Điều trị với các thuốc trị rung giật cơ khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tuỳ theo lợi ích lâm sàng đạt được, nên giảm liều của những thuốc này, nếu có thể. Phải xác định liều cho từng bệnh nhân bằng cách thử điều trị. Một khi đã bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng Piracetam chừng nào bệnh não căn nguyên vẫn còn tồn tại. Ở những bệnh nhân có một cơn cấp tính, bệnh có thể tiến triển tốt tình cờ sau một khoảng thời gian và vì vậy cứ mỗi 6 tháng nên thử giảm liều hoặc ngưng điều trị. Nên giảm 1.2g Piracetam mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày trong trường hợp có hội chứng Lance – Adams nhằm phòng ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do ngưng thuốc đột ngột).
Điều trị chóng mặt: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo trong khoảng từ 2.4g đến 4.8g chia làm 2 – 3 lần.
Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg, dùng đường uống, chia làm 4 lần. Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo để làm giảm các đợt cấp là 300mg/kg dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều, có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính.
Trẻ em
Điều trị chứng khó đọc: liều khuyến cáo cho trẻ trong độ tuổi đến trường (từ 8 tuổi) và thanh thiếu niên là 3.2g/ngày, tương đương 2 viên nén 800mg vào buổi sáng và buổi tối, thường xuyên trong suốt năm học.
Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch trong bệnh hồng cầu hình liềm: ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên, liều phòng ngừa các đợt cấp là 160mg/kg/ngày, chia làm 4 lần. Trong trường hợp đợt cấp, liều dùng là 300mg/kg/ngày dùng đường tĩnh mạch, chia làm 4 lần. Cần phải duy trì vĩnh viễn liều phòng ngừa cho bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm. Khi dùng liều dưới 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không đều có thể dẫn đến tái phát bệnh. Có thể dùng Piracetam cho trẻ em bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm theo liều dùng hàng ngày được khuyến cáo (mg/kg – xem ở trên). Piracetam chỉ được dùng ở một số ít trẻ em trong độ tuổi 1 – 3 tuổi.
Người cao tuổi
Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận (xem Cảnh báo và Thận trọng, Bệnh nhân suy thận bên dưới).
Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.
Bệnh nhân suy thận
Chống chỉ định dùng Piracetam trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine thận dưới 20ml/phút) (xem phần: Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng).
Liều thuốc hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. Xin tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinine của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinine (ml/phút) từ nồng độ creatinine huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:
Clcr = [140 – tuổi (năm) x thể trọng (kg)]/[72 x creatinine huyết thanh (mg/dl) (x 0.85 ở phụ nữ).
Nhóm Hệ số thanh thải creatinine (ml/phút) Liều và số lần dùng
Bình thường > 80 Liều thường dùng hàng ngày, chia 2 – 4 lần
Nhẹ 50 – 79 2/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 – 3 lần
Trung bình 30 – 49 1/3 liều thường dùng hàng ngày, chia 2 lần
Nặng < 30 1/6 liều thường dùng hàng ngày, dùng 1 lần
Bệnh thận giai đoạn cuối _ Chống chỉ định
Bệnh nhân suy gan
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem chỉnh liều cho Bệnh nhân suy thận ở trên).
– Quá liều
Triệu chứng và dấu hiệu
– Không có thêm các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với Piracetam.
– Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống Piracetam liều 75g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.
Xử trí quá liều
– Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn.
– Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều Piracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với Piracetam.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Piracetam trong các trường hợp:
– Quá mẫn với Piracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
– Bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine thận dưới 20ml/phút).
– Xuất huyết não.
Không nên dùng Piracetam cho bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington (Huntington’s Chorea).

5. Tác dụng phụ

Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Các nghiên cứu lâm sàng thiết kế mù đôi, kiểm chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trong đó dữ liệu về tính an toàn thì có sẵn (trích từ ngân hàng dữ liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3.000 đối tượng dùng Piracetam, không phân biệt chỉ định điều trị, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc điểm của dân số nghiên cứu.
Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến: ≥1/10.
Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10.
Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100.
Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000.
Rất hiếm: <1/10000
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không biết: rối loạn đông máu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Không biết: phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn tâm thần
Phổ biến: bồn chồn.
Không phổ biến: trầm cảm.
Không biết: kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến: chứng tăng động.
Không phổ biến: buồn ngủ.
Không biết: mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.
Rối loạn tai và mê đạo
Không biết: chóng mặt.
Rối loạn tiêu hoá
Không biết: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Rối loạn da và mô dưới da
Không biết: phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Không phổ biến: suy nhược.
Các nghiên cứu khảo sát
Phổ biến: tăng cân.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng
Tác động trên kết tập tiểu cầu
Do tác động của Piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm tàng, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.
Suy thận
Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem Liều lượng và cách dùng).
Người cao tuổi
Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinine để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng).
Ngưng thuốc
Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.
Các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm
Với chỉ định trong bệnh hồng cầu hình liềm, liều thấp hơn 160mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không thường xuyên có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính.
Tá dược
Natri: thuốc có chứa khoảng 2mmol (hoặc khoảng 46mg) natri cho mỗi 24g Piracetam. Cần cân nhắc khi sử dụng cho bệnh nhân đang ở chế độ ăn kiêng kiểm soát lượng natri.
– Thai kỳ và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu liên quan.
Thai kỳ
Không nên dùng Piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng Piracetam.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng Piracetam ở thai phụ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh. Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ.
Cho con bú
Không nên sử dụng Piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng Piracetam. Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng Piracetam. Piracetam được tiết vào sữa mẹ.
– Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Với các tác dụng bất lợi được ghi nhận khi dùng thuốc, thuốc có thể có ảnh hưởng lên việc lái xe và vận hành máy móc, và điều này nên được lưu ý.

7. Thông tin thêm

– Đặc điểm
Viên nén bao phim màu trắng, thuôn dài, có đường bẻ thuốc và dập chữ N/N.
– Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C.
– Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Thương hiệu
UCB Pharma S.A.