Silium là một sản phẩm của Công ty Janssen Korea Ltd., thành phần chính là flunarizine. Thuốc được dùng để dự phòng đau nửa đầu và điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình.Silium được bào chế dưới dạng viên nang cứng một đầu đỏ, một đầu xám, đóng gói theo quy cách hộp 6 vỉ x 10 viên nang cứng.
Mô tả sản phẩm
Thành phần của Silum 5mg
| Thành phần |
Hàm lượng |
| Flunarizine |
5mg |
Công dụng
Công dụng của Silum 5mg
Chỉ định
Silium chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
- Dự phòng đau nửa đầu dạng cổ điển (có tiền triệu) hoặc đau nửa đầu dạng thông thường (không có tiền triệu).
- Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rồi loạn chức năng hệ thống tiền đình.
Dược lực học
- Silum 5mg thuốc đối kháng calci có chọn lọc. Thuốc ngăn chặn sự quá tải calci tế bào, bằng cách giảm calci tràn vào quá mức qua màng tế bào. Flunarizine không tác động trên sự cơ bóp và dẫn truyền cơ tim.
Dược động học
Hấp thu
- Thuốc được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong vòng 2 – 4 giờ và đạt trạng thái hằng định ở tuần thứ 5 – 6. Hấp thu tốt tại đường tiêu hóa (> 80%), đạt nồng độ đỉnh sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Trong điều kiện acid dạ dày giảm (nồng độ pH dạ dày cao), sinh khả dụng của flunarizine có thể thấp hơn.
Phân bố
- Flunarizine gắn kết protein huyết tương > 99%. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78l/kg ở những người khỏe mạnh và khoảng 207l/kg ở những bệnh nhân động kinh chứng tỏ khả năng phân bố cao ở các mô ngoài mạch máu. Thuốc nhanh chóng qua hàng rào máu não, nồng độ ở não gấp khoảng 10 lần so với nồng độ trong huyết tương.
Chuyển hóa
- Flunarizine được chuyển hóa qua gan thành ít nhất 15 chất chuyển hóa. Đường chuyển hóa chính là CYP2D6.
Thải trừ
- Flunarizine thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thuốc gốc và các chất chuyển hóa. Sau khi uống 24 – 48 giờ, có khoảng 3 – 5% liều được thải trừ qua phân dưới dạng thuốc gốc và các chất chuyển hóa, và < 1% được bài tiết ở dạng không chuyển hóa qua đường tiểu.
- Thời gian bán hủy thay đổi nhiều từ 5 – 15 giờ ở hầu hết các bệnh nhân sau khi dùng liều đơn. Ở một số người cho thấy nồng độ huyết tương của flunarizine có thể đo lường được (> 0,5ng/ml) trong thời gian kéo dài (cho đến 30 ngày), điều này có thể do sự tái phân phối thuốc từ các mô khác.
Cách dùng
Liều dùng
Dự phòng đau nửa đầu
- Liều khởi đầu: Uống vào buổi tối.
- Bệnh nhân < 65 tuổi: 10mg (2 viên)/ngày.
- Bệnh nhân > 65 tuổi: 5mg/ngày.
- Nếu trong giai đoạn điều trị này, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc tác dụng phụ ngoài ý muốn nên ngưng điều trị.
- Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện đáng kể, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
Điều trị duy trì
- Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống 5 ngày với liều hằng ngày như nhau và 2 ngày nghỉ mỗi tuần.
- Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thành công và dung nạp tốt thì có thể ngưng điều trị trong 6 tháng và chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tái phát.
Chóng mặt
- Liều hàng ngày tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dài cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường là ít hơn 2 tháng.
- Tuy nhiên, nếu không có sự cải thiện đáng kể sau 1 tháng đối với chóng mặt mãn tính hoặc 2 tháng đối với chóng mặt tư thế, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngưng điều trị.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
- Triệu chứng: dựa vào tính chất dược lý của thuốc thì buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vài trường hợp quá liều cấp (cao đến 600mg uống 1 lần) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát là buồn ngủ, kích động và nhịp tim nhanh.
- Điều trị: không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên súc rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.
Làm gì khi quên 1 liều?
- Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
- Khi sử dụng Sibelium thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR >1/100
- Hệ hô hấp: Viêm mũi.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cảm giác thèm ăn.
- Hệ tâm thần: Trầm cảm.
- Hệ thần kinh: Buồn ngủ.
- Hệ tiêu hóa: Táo bón, khó chịu ở dạ dày.
- Hệ cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
- Hệ sinh sản và vú: Rối loạn kinh nguyệt, đau vú.
- Xét nghiệm: Tăng cân.
- Chung: Mệt mỏi.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Hệ tâm thần: Rối loạn giấc ngủ, lãnh đạm.
- Hệ thần kinh: Trẹo cổ, ù tai, ngủ lịm, chậm chạp, uể oải, bồn chồn, vận động bất thường, mất định hướng.
- Hệ tim mạch: Hồi hộp.
- Hệ tiêu hóa: Nghẽn ruột, rối loạn dạ dày ruột, khô miệng.
- Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
- Hệ cơ xương và mô liên kết: Co thắt cơ, co giật cơ.
- Hệ sinh sản và vú: Thiếu kinh, rong kinh, phì đại tuyến vú, rối loạn kinh nguyệt, giảm khả năng tình dục.
- Chung: Phù nề, suy nhược.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
- Hệ tầm thần: Mất ngủ, lo âu.
- Hệ thần kinh: Chứng run rẩy và bứt rứt ở cơ, giảm khả năng tự chủ khi vận động, co cứng kiểu Cogwheel, rối loạn vận động, run rẩy
- nguyên phát, rối loạn ngoại tháp, parkinson, buồn ngủ, run.
- Hệ mạch máu: Hạ huyết áp.
- Hệ tiêu hóa: Nôn.
- Hệ cơ xương và mô liên kết: Cứng cơ.
- Da và mô dưới da: Ban đỏ.
- Hệ sinh sản và vú: Tăng tiết sữa.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
⚠️ Lưu ý
- Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới
Chống chỉ định
- Không dùng Sibelium ở bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc đang có triệu chứng Parkinson trước đó hoặc các rồi loạn ngoại tháp khác.
Thận trọng khi sử dụng
- Điều trị này có thể gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ có nguy cơ như người già. Do vậy nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này.
- Trong một số trường hợp hiểm: Mệt mỏi có thể gia tăng trong điều trị Sibelium, trường hợp này nên ngưng điều trị. Không nên vượt quá liều quy định. Bệnh nhân phải được khám đều đặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm triệu chứng ngoại tháp hay trầm cảm và ngưng điều trị. Nếu trong điều trị duy trì, không đạt hiệu quả điều trị thì ngưng điều trị (thời gian điều trị xin xem phần liều dùng và cách dùng).
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Bởi vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.
Thời kỳ mang thai
- Sự an toàn của Sibelium khi dùng trên phụ nữ có thai chưa được xác nhận. Đánh giá các nghiên cứu trên súc vật không chứng tỏ tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp về sự sinh sản, phát triển của phôi hoặc thai, về tiến trình thai nghén và sự phát triển chu sinh và hậu sản.
Thời kỳ cho con bú
- Nghiên cứu trên chó cho con bú đã chứng tỏ Sibelium được bài tiết qua sữa với nồng độ trong sữa cao hơn trong huyết tương. Không có dữ liệu nói về sự bài tiết qua sữa ở người. Do đó, không khuyên khích sử dụng Sibelium trên phụ nữ cho con bú.
Tương tác thuốc
- Rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ khi dùng chung Sibelium làm gia tăng tác dụng phụ buồn ngủ.
Sibelium không chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn β.
- Dược động học của flunarizine không bị ảnh hưởng bởi topiramate. Trong thời gian sử dụng chung Sibelium và topiramate 50mg mỗi 12 giờ, có sự gia tăng 16% đối với flunarizine ở bệnh nhân đau nửa đầu so với 14% gia tăng ở những bệnh nhân chỉ điều trị với flunarizine. Trạng thái dược động học ổn định của topiramate không bị ảnh hưởng bởi flunarizine.
- Sử dụng lâu dài flunarizine không ảnh hưởng đến nông độ của phenytoin, carbamazepine, valproate hay phenobarbital. Nồng độ huyết tương của flunarizine thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc kháng động kinh loại này so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết protein huyết tương của carbamazepine, valproate và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với flunarizine.
Bảo quản
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ không quá 300C.
