Thành phần:

– Hoạt chất chính: Metoclopramide hydrochloride khan 10mg.
– Tá dược: Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, silica colloidal khan, magnesi stearat, cho một viên nén.

Quy cách:

– Viên nén, Hộp 40 viên (2 vỉ x 20 viên).

Công dụng:

Người lớn:
Primperan 10mg được chỉ định cho người lớn để:
– Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn, bao gồm cả nôn và buồn nôn do đau nửa đầu cấp tính.
– Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị.
– Dự phòng nôn và buồn nôn đo xạ trị.
Trẻ em:
Primperan 10mg được chỉ định cho trẻ em từ 15-18 tuổi và cân nặng trên 60kg:
– Thuốc được dùng như lựa chọn hàng hai (second-line) để dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị.

Liều dùng:

Người lớn
Áp dụng đối với tất cả các chỉ định:
– Liều khuyên dùng là 10mg (1 viên)/lần, tối đa 3 lần/ngày.
– Liều tối đa khuyến cáo: 30mg/ngày hoặc 0,5mg/kg/ngày.
– Thời gian điều trị tối đa: 5 ngày.
Trẻ em từ 15 – 18 tuổi và cân nặng trên 60kg
Dự phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn do hóa trị:
– Liều khuyên dùng là 10mg (1 viên)/lần, tối đa 3 lần/ngày; hoặc
– Liều khuyên dùng là 0,1-0,15mg/kg/lần, tối đa 3 lần/ngày
– Liều tối đa khuyến cáo: 30mg/ngày hoặc 0,5mg/kg/ngày.
– Thời gian điều tri tối đa: 5 ngày.
Primperan 10mg không thích hợp cho trẻ em dưới 15 tuổi và cân nặng từ 60kg trở xuống do dạng bào chế không thích hợp.
Những đối tượng đặc biệt:
– Người cao tuổi: Nên cân nhắc giảm liều một lần dùng thuốc dựa trên chức năng gan-thận và thể tạng.
– Suy thận: Suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinine ≤ 15mL/phút) nên giảm 75% liều hàng ngày. Suy thận nặng hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine 15-60mL/phút) nên giảm liều dùng xuống 50%.
– Suy gan: Suy gan nặng nên giảm liều dùng xuống 50%.
– Trẻ em: Không khuyên dùng Primperan 10mg cho trẻ dưới 15 tuổi và cân nặng từ 60kg trở xuống do dạng bào chế không thích hợp.

Cách dùng

Đường uống.
Số lần và thời gian dùng thuốc:
Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ít nhất là 6 giờ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị tối đa: 5 ngày.

Nếu quên dùng thuốc:

Không được dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định:

Không dùng viên nén Primperan 10mg trong những trường hợp sau đây:
– Quá mẫn với metoclopramide hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng ống tiêu hóa do thuốc làm tăng nhu động ruột và có thể khiến tình trạng bệnh nặng nề hơn.
– U tủy thượng thận hoặc nghi ngờ u tủy thượng thận do nguy cơ gây các cơn tăng huyết áp kịch phát.
– Có tiền sử rối loạn vận động do metoclopramide hoặc do thuốc an thần.
– Động kinh (với mật độ và cường độ cơn động kinh tăng dần).
– Parkinson.
– Dùng phối hợp với levodopa hoặc các thuốc chủ vận dopamine.
– Có tiền sử methemoglobin huyết do metoclopramide, hoặc thiếu men NADH cytochrome b5 reductase
– Trẻ dưới 1 tuổi do nguy cơ xảy ra rối loạn ngoại tháp tăng trên đối tượng này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

– Metoclopramide có thể gây lơ mơ, choáng váng, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và có thể ảnh hưởng đến thị giác và khả năng lái xe cũng như vận hành máy móc của người dùng thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

– Nhiều dữ liệu trên đối tượng phụ nữ có thai (với trên 1000 trường hợp phơi nhiễm) cho thấy metoclopramide không gây quái thai hoặc gây độc tính cho thai nhi nên có thể dùng trong thai kỳ nếu cần thiết. Do những đặc tính dược lý của metoclopramide tương tự như các thuốc an thần khác, việc dùng thuốc vào cuối thai kỳ có thể gây nguy cơ xảy ra hội chứng ngoại tháp trên trẻ. Do đó, tránh dùng metoclopramide vào cuối thai kỳ; trong trường hợp dùng thuốc, cần theo dõi chặt chẽ các biểu hiện trên trẻ sinh ra.
– Metoclopramide bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ nên trẻ bú mẹ có nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi của thuốc. Do đó, không khuyến cáo dùng metoclopramide trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ. Trên phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ có sử dụng metoclopramide, cần cân nhắc việc ngừng thuốc.
– Như một quy tắc chung, nếu đang có thai hoặc đang trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ, phải luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ một loại thuốc nào

Tác dụng phụ:

Như mọi loại thuốc, viên nén Primperan 10mg có thể gây ra các tác dụng không mong muốn ở một số người. Các tác dụng không mong muốn dưới đây được liệt kê theo phân loại tổ chức. Tần suất gặp được quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), không rõ (không ước tính được dựa trên những dữ liệu hiện có).

Rối loạn tạo máu và hệ bạch huyết:

– Không rõ: Methemoglobin huyết, có thể do thiếu NADH cytochrome b5 reductase, đặc biệt trên trẻ sơ sinh. Sulfhemoglobin huyết, chủ yếu do dùng đồng thời với các thuốc giải phóng lưu huỳnh liều cao.

Rối loạn tim mạch:

– Ít gặp: Nhịp tim chậm, đặc biệt với các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch.
– Không rõ: Ngừng tim, xảy ra trong thời gian ngắn sau khi dùng đường tiêm, có thể xảy ra sau khi bị chậm nhịp tim; block nhĩ -thất, ngừng xoang, đặc biệt với các chế phẩm đường tĩnh mạch; kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ; xoắn đỉnh.

Rối loạn nội tiết trong quá trình điều trị kéo dài bằng metoclopramide có liên quan tăng prolactin huyết.

– Ít gặp: Mất kinh, tăng prolactin huyết.
– Hiếm gặp: Tiết nhiều sữa.
– Không rõ: Vú to ở nam.

Rối loạn tiêu hóa:

– Thường gặp: Tiêu chảy.
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại nơi tiêm:
– Thường gặp: Suy nhược.

Rối loạn miễn dịch:

– Ít gặp: Tăng mẫn cảm.
– Không rõ: Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ, đặc biệt với các chế phẩm dùng đường tĩnh mạch).

Rối loạn thần kinh:

– Rất thường gặp: Buồn ngủ, lơ mơ.
– Thường gặp: Rối loạn ngoại tháp (đặc biệt ở trẻ và người trẻ và/hoặc khi dùng quá liều, kể cả sau khi dùng một liều duy nhất), hội chứng Parkinson và chứng đứng ngồi không yên.
– Ít gặp: Loạn trương lực cơ, rối loạn vận động, giảm khả năng nhận thức.
– Hiếm gặp: Co giật, đặc biệt trên bệnh nhân động kinh.
– Không rõ: Rối loạn vận động muộn có thể không hồi phục, trong hoặc sau khi điều trị kéo dài, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, hội chứng an thần kinh ác tính.

Rối loạn tâm thần:

– Thường gặp: Trầm cảm.
– Ít gặp: ảo giác.
– Hiếm gặp: Lú lẫn.

Rối loạn mạch máu:

– Thường gặp: Tụt huyết áp, đặc biệt khi dùng đường tĩnh mạch.
– Không rõ: sốc, ngất sau khi tiêm, cơn tăng huyết áp cấp tính ở bệnh nhân có u tủy thượng thận.

Các phản ứng có mối liên quan hoặc thường xảy ra khi dùng liều cao bao gồm:

– Rối loạn ngoại tháp: Rối loạn trương lực cơ hoặc rối loạn vận động cấp tính, hội chứng Parkinson, chứng đứng ngồi không yên, thậm chí sau khi dùng một liều duy nhất, đặc biệt ở trẻ em và người trẻ.
– Buồn ngủ, giảm khả năng nhận thức, lú lẫn, ảo giác.

Chú ý:

– Thuốc này được bán theo đơn.
– Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
– Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
– Thông báo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
– Thuốc này được chỏ định riêng cho bệnh nhân, không được khuyên người khác dùng ngay cả khi họ có triệu chứng bệnh giống vì có thể gây hại cho họ.