Ravenell-62,5 – Điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH)

Thành phần 

– Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat) 62,5mg.

– Tá dược vừa đủ.

Công dụng

– Điều trị tăng áp lực động mạch phổi (PAH) để cải thiện khả năng gắng sức và triệu chứng ở bệnh nhân độ III theo phân loại của WHO. Hiệu quả đã được chứng minh trong:

• Tăng áp lực động mạch phổi tiên phát (vô căn hoặc di truyền).
• Tăng áp lực động mạch phổi thứ phát do xơ cứng bì mà không có bệnh phổi kẽ nặng.

– Đã ghi nhận bosentan cho một số tác dụng cải thiện ở bệnh nhân bị tăng áp lực động mạch phổi độ II theo phân loại WHO.

– Bosentan cũng được chỉ định để giảm số lượng vết loét ngón tay/ chân mới ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể và vết loét ngón tay/ chân đang tiến triển.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Uống vào buổi sáng và tối, uống nguyên viên với nước. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng:

– Tăng áp lực động mạch phổi:

+ Người lớn:

• Liều trong 4 tuần đầu là uống 62,5 mg, 2 lần mỗi ngày (sáng và tối), sau đó bác sỹ thường chỉ định bạn uống 125 mg, 2 lần mỗi ngày dựa vào khả năng đáp ứng của bạn với bosentan.

+ Trẻ em:

• Liều cho trẻ em chỉ áp dụng cho bệnh tăng áp lực động mạch phổi. Đối với trẻ em từ 1 tuổi trở lên, khởi đầu điều trị với liều 2 mg/ kg x 2 lần/ ngày (sáng và tối). Bác sỹ sẽ quyết định liều chính xác cho bạn.
• Trong quá trình sử dụng thuốc, nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề gì, hãy liên hệ với bác sỹ.

– Xơ cứng bì toàn thể với loét ngón tay/ chân đang tiến triển

+ Người lớn:

• Ở người lớn trưởng thành, nên bắt đầu điều trị bosentan với liều 62,5 mg x 2 lần/ ngày trong vòng 4 tuần và sau đó tăng lên liều duy trì 125 mg x 2 lần/ ngày. Áp dụng liều tương tự khi sử dụng lại bosentan sau khi tạm ngừng điều trị.
• Nghiên cứu lâm sàng cho chỉ định này chỉ giới hạn trong thời gian 6 tháng.
• Đánh giá đáp ứng của bệnh nhân và việc cần thiết tiếp tục điều trị. Cần cân nhắc lợi ích/ nguy cơ, cân nhắc khả năng gây độc gan của bosentan.

+ Trẻ em: Không có dữ liệu về an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu dược động học sử dụng bosentan cho trẻ em dưới 18 tuổi bị bệnh này.

– Đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy gan: Bosentan bị chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần thiết điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan nhẹ (Child-Pugh A).
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân đang thẩm phân máu.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Chống chỉ định

– Không dùng cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Suy gan trung bình và nặng (Child-Pugh B hoặc C).

– Giá trị enzym aminotransferase gan, ví dụ ALT, AST, cao hơn gấp 3 lần so với giá trị giới hạn bình thường trên.

– Sử dụng chung với cyclosporin A.

– Phụ nữ có thai.

– Phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai tin cậy.

Tác dụng phụ

– Rất thường gặp:

• Hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Toàn thân: Phù, giữ dịch.

– Thường gặp:

• Hệ huyết học: Thiếu máu, giảm hemoglobin.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (bao gồm viêm da, ngứa, ban đỏ).
• Hệ thần kinh: Ngất.
• Hệ tim mạch: Hồi hộp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, hạ huyết áp.
• Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nghẹt mũi.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ.

– Ít gặp:

• Hệ huyết học: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
• Hệ gan mật: Tăng enzym aminotransferase cùng với viêm gan (bao gồm làm nặng thêm viêm gan sẵn có) và/ hoặc vàng da.

– Hiếm gặp:

• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ và/ hoặc phù mạch.
• Hệ gan mật: Hoại tử gan, suy gan.

– Chưa rõ tần suất:

• Hệ huyết học: Thiếu máu hoặc giảm hemoglobin cần phải truyềnhồng cầu.