Vắc Xin BCG

Tác giả: Dược sĩ Nguyễn Thị Diệu

Tháng Bảy 29, 2023
8:36 sáng

Tên chung quốc tế: Vaccinum BCG cryodesiccatum
Mã ATC: J07AN01 (Tubeculosis, live attenuated); L03AX03 (BCG vaccine).
Loại thuốc: Vắc xin BCG sống giảm độc lực; thuốc điều hòa đáp ứng miễn dịch.

Dạng thuốc và hàm lượng

– Dạng tiêm trong da: Vắc xin BCG do Việt Nam sản xuất chứa 1 mg BCG đông khô trong 1 ống; dung dịch để pha tiêm là dung dịch natri clorid 0,9%, mỗi ống chứa 2 ml.
– Vắc xin BCG Viện Pasteur: Lọ 10 liều bột đông khô BCG kèm theo 1 ống 1 ml dung dịch để pha tiêm và 1 bơm tiêm với kim tiêm. Dạng châm qua da, nhiều mũi: Biệt dược TICE BCG (Organon) chứa 1 – 8 x 10 8 CFU BCG.
– Dạng để nhỏ giọt vào bàng quang: Biệt dược TICE BCG chứa 1 – 8 x 108 CFU BCG. Biệt dược TheraCys BCG Aventis chứa 10,5 ± 8,7 x 108 CFU BCG chủng Connaugh.
– Immucyst chứa 81 mg BCG giảm độc lực, chủng Connaugh.
– Các tá dược có trong thuốc có thể có tác dụng lâm sàng quan trọng, cần tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.

Dược lý và cơ chế tác dụng

– Vắc xin BCG (BCG: Bacillus Calmette Guerin) là một chế phẩm dạng bột đông khô của chủng trực khuẩn Calmette Guerin giảm độc lực, có nguồn gốc từ trực khuẩn Mycobacterium bovis. Vắc xin BCG dùng để tạo miễn dịch chủ động đối với bệnh lao. Vì chủng Calmette Guerin của vi khuẩn M. bovis trong vắc xin BCG có đặc tính miễn dịch học tương tự như chủng gây ra bệnh lao ở người là M. tuberculosis, nên tiêm vắc xin BCG kích thích nhiễm M. tuberculosis tự nhiên và thúc đẩy miễn dịch qua trung gian tế bào chống lại bệnh lao.
– Tiêm vắc xin BCG nói chung gây được nhạy cảm với tuberculin, nhưng mức độ nhạy cảm này rất khác nhau và phụ thuộc một phần vào chủng BCG trong vắc xin. Khả năng gây được nhạy cảm với tuberculin của một loại vắc xin BCG thường liên quan đến khả năng tạo miễn dịch của vắc xin đó và test tuberculin (tuberculin test) chuyển thành dương tính sau khi tiêm phòng chứng tỏ đã có miễn dịch chống lại bệnh lao. Tuy nhiên, mối liên quan giữa nhạy cảm với tuberculin sau khi tiêm phòng vắc xin BCG và khả năng miễn dịch chống lao cho tới nay vẫn còn chưa được nghiên cứu thỏa đáng. Hiệu quả của các loại vắc xin BCG hiện có còn chưa được chứng minh một cách trực tiếp và chỉ có thể là suy đoán. Mặc dầu khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại bệnh lao do M. tuberculosis có thể dao động nhiều, nhưng bằng chứng về chẩn đoán và lâm sàng đã chứng minh tỷ lệ mắc bệnh lao của những đối tượng được tiêm chủng đã giảm so với người chưa được tiêm phòng.
– Thời hạn bảo vệ chống lại nhiễm lao sau tiêm vắc xin BCG vẫn chưa được xác định và phụ thuộc vào hoạt lực và liều lượng của loại vắc xin dùng. Trong một số công trình nghiên cứu, nhạy cảm tuberculin tồn tại 7 – 10 năm sau khi tiêm vắc xin BCG; tuy nhiên chưa xác định được mối liên quan rõ ràng giữa nhạy cảm tuberculin và miễn dịch.
– Vắc xin BCG và chất tồn dư của BCG được chiết bằng methanol đã được chứng minh là những chất kích thích miễn dịch mạnh của các cơ chế phòng vệ của túc chủ. Ở động vật sau khi cấy các tế bào u, BCG làm giảm mạnh khối u tăng trưởng. Sau khi tiêm vắc xin BCG vào trong khối u cũng có chứng cứ u bị teo đi (như u melanin ác tính). Các vắc xin chứa kháng nguyên u có gắn BCG đã được thông báo có khả năng làm tăng đáp ứng miễn dịch đặc hiệu đối với u. Tác dụng kích thích miễn dịch của các chế phẩm BCG đặc hiệu thay đổi theo thông báo. Cơ chế tác dụng kích thích miễn dịch của BCG chưa được biết đầy đủ. Chưa biết các kháng thể hay các tế bào nhạy cảm đặc hiệu có liên quan đến tác dụng kháng u của BCG. Ở người bị u melanin đã được điều trị bằng liệu pháp BCG, hàm lượng kháng thể kháng u melanin tăng lên. Tuy BCG đã kích thích hoạt tính của các tế bào giết tự nhiên NK và của đại thực bào, nhưng mối liên quan của các tác dụng đó với hoạt tính kháng u của vắc xin chưa được xác định. Đối với BCG để có tác dụng kháng u, người có khối u phải là người có khả năng đáp ứng miễn dịch, phải dùng BCG đủ liều, khối u phải tương đối nhỏ, BCG phải kết hợp chặt chẽ với tế bào u, và khối u phải sinh miễn dịch.
– Ở những nước đang phát triển có bệnh lao lưu hành và không có điều kiện thực hiện dự phòng ngắn ngày bằng thuốc (như isoniazid) hoặc thực hiện test tuberculin trong da thì vắc xin BCG thường được sử dụng thường xuyên để kiểm soát lao. Ngoài phòng lao, hiện nay vắc xin BCG còn được dùng làm liệu pháp miễn dịch để điều trị ung thư bàng quang. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ, tuy nhiên có thể liên quan đến cả hai tác dụng gây viêm và kích thích đáp ứng miễn dịch.
– Dược động học: BCG được cho vào trong bàng quang đồng thời với dùng qua da. Đã phát hiện được các vi khuẩn kháng cồn kháng acid trong nước tiểu. Nuôi cấy và nhuộm để phát hiện các vi khuẩn kháng cồn kháng acid ở các vị trí khác thường cho kết quả âm tính, ngay cả trường hợp nghi ngờ có phản ứng toàn thân (nhiễm BCG lan tỏa). Tuy nhiên, thông bàng quang gây tổn thương hoặc điều trị sau cắt bỏ một khối u lớn hoặc sau khi bị thủng bàng quang có thể gây ra phản ứng toàn thân (nhiễm BCG lan tỏa).

Chỉ định

– Phòng bệnh lao: Vắc xin BCG được chỉ định trong lịch tiêm chủng mở rộng của Việt Nam cho tất cả các trẻ em ngay sau khi sinh hoặc bất cứ thời gian nào sau đó, nhưng 3 tháng tuổi là tuổi tiêm phòng tốt nhất đối với trẻ đẻ thiếu tháng hoặc nhẹ cân.
– Vắc xin BCG được khuyến cáo dùng cho các nhóm sau đây nếu trước đó chưa được dự phòng bằng vắc xin BCG:
– Tất cả các trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (0 – 12 tháng) sinh ra ở những vùng có tỷ lệ nhiễm lao cao hơn 40 /100 000.
– Tất cả các trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 16 tuổi có bố mẹ hoặc ông bà sinh ra ở các nước có tỷ lệ nhiễm lao lớn hơn 40 /100 000.
– Tất cả các đối tượng dưới 36 tuổi tiếp xúc với người bị lao phổi đang hoạt động (không áp dụng tuổi đối với cán bộ y tế tiếp xúc với bệnh phẩm hoặc người bệnh).
– Đối với người bị HIV, Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo tiêm phòng BCG cho các trẻ nhiễm HIV không có triệu chứng nhưng có nguy cơ bị nhiễm lao cao (như các trẻ em ở các nước có tỷ lệ mắc lao cao) nhưng không khuyến cáo tiêm phòng BCG cho các trẻ em bị nhiễm HIV có triệu chứng hoặc những người bị hoặc nghi bị nhiễm HIV nhưng ít nguy cơ mắc lao.
– Liệu pháp miễn dịch: Điều trị và dự phòng carcinom in situ bàng quang. Dự phòng u nhú bề mặt bàng quang tiên phát hay tái phát sau khi cắt bỏ qua niệu đạo.
– Dạng thuốc để nhỏ giọt vào bàng quang không được chỉ định để phòng lao.

Đọc thêm bài viết: Vắc Xin Sốt Vàng

Chống chỉ định

Dự phòng lao:
– Không được dùng vắc xin BCG cho người quá mẫn với vắc xin. Chống chỉ định dùng vắc xin BCG cho người có test tuberculin dương tính cao, người vừa mới chủng vắc xin đậu mùa, người bị bỏng.
– Không được dùng vắc xin BCG cho những người bị giảm gammaglobulin trong máu, suy giảm miễn dịch bẩm sinh, bệnh sarcoid, bệnh bạch cầu, u limpho, bệnh ác tính lan tỏa, nhiễm HIV hoặc bất cứ bệnh nào mà đáp ứng miễn dịch tự nhiên bị tổn thương. Cũng chống chỉ định dùng vắc xin BCG đối với những người có đáp ứng miễn dịch bị ức chế do điều trị kéo dài bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (corticosteroid, một vài thuốc chống ung thư, tia xạ). Không dùng vắc xin BCG cho người đang dùng thuốc chống lao (như isoniazid) hoặc người có tiền sử lao. Trẻ sơ sinh ở trong gia đình có người nghi bị hoặc bị lao đang hoạt động.
– Liệu pháp miễn dịch: Không nhỏ giọt BCG vào trong bàng quang: Người bệnh đang điều trị ức chế miễn dịch (hóa trị liệu, xạ trị hoặc các điều trị ức chế khác) hoặc suy giảm miễn dịch, do nguy cơ BCG gây phản ứng toàn thân.
– Người bị lao đang hoạt động, do nguy cơ bệnh lao nặng lên, hoặc phản ứng toàn thân do BCG.
– Người bệnh có các triệu chứng hoặc có tiền sử phản ứng toàn thân do BCG (nhiễm BCG lan tỏa).
– Người bệnh có sốt trừ khi biết nguyên nhân. Nếu nhiễm khuẩn đường tiết niệu, phải chờ hết nhiễm khuẩn.
– Phải hoãn điều trị từ 7 – 10 ngày sau bất kỳ can thiệp nào đến đường tiết niệu bao gồm cắt bỏ u qua đường niệu đạo, sinh thiết hoặc thông bàng quang, tiền sử xạ trị vùng bàng quang.

Thận trọng

– Vắc xin BCG có thể tiêm phòng cùng một thời gian với các vắc xin sống khác nhưng nếu không tiêm cùng thời gian thì phải cho cách nhau 4 tuần, tuy vậy thời gian này có thể rút xuống 10 ngày nếu thật cần thiết.
– Không được tiêm các vắc xin khác vào cánh tay đã được tiêm vắc xin BCG trong ít nhất 3 tháng để tránh nguy cơ bị viêm hạch bạch mạch.
– Phải thận trọng theo dõi những trẻ sơ sinh có mẹ bị nhiễm HIV dương tính, có thể tiêm phòng một khi loại được nhiễm HIV.
– Phải thận trọng đối với trẻ mắc bệnh ngoài da, eczema, phải tiêm vắc xin BCG ở vùng da lành.
– Test tuberculin, tốt nhất là phương pháp Mantoux, phải được thực hiện trong thời gian 6 tuần trước khi dùng vắc xin BCG (loại trừ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi); vắc xin BCG chỉ được tiêm cho người có test tuberculin âm tính hoặc phản ứng ở da không đáng kể.
– Bảo vệ chống lao bằng vắc xin BCG chỉ là tương đối, không thường xuyên và hoàn toàn không tiên đoán được. Cần phải chẩn đoán phân biệt bệnh lao với bất cứ bệnh nào tương tự bệnh lao ở người đã tiêm vắc xin BCG, vì không thể bảo đảm chắc chắn khả năng bảo vệ kéo dài và đầy đủ của vắc xin BCG.
– Phải chú ý tiệt trùng dụng cụ cẩn thận vì vắc xin chứa các vi khuẩn Mycobacterium sống giảm hoạt lực. Tránh gây tổn thương đường tiết niệu khi nhỏ giọt vào bàng quang.
– Phải hoãn nhỏ giọt BCG vào bàng quang từ 7 – 14 ngày sau bất cứ can thiệp nào đến đường tiết niệu bao gồm cắt bỏ u qua niệu đạo, sinh thiết, và chấn thương do thông đái.
– Phải hoãn điều trị khi người bệnh sốt, nhiễm khuẩn đường tiết niệu hoặc đái ra máu nhiều.
– Trước khi điều trị nhỏ giọt BCG vào bàng quang, phải làm test tuberculin trong da vì BCG nhỏ giọt bàng quang cũng làm test tuberculin trong da dương tính.

Thời kỳ mang thai

– Chưa rõ vắc xin có thể gây tổn hại đối với bào thai khi dùng cho người mang thai hoặc có tác động tới khả năng sinh sản hay không. Vắc xin BCG chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú

– Hiện chưa có các dữ liệu về vấn đề này.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

– ADR xảy ra trong 1 – 10% người tiêm vắc xin BCG. Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ADR phụ thuộc vào các chủng BCG được dùng trong sản xuất vắc xin, liều lượng, cách thức và kỹ năng đưa vắc xin vào cơ thể cũng như tuổi đối tượng được tiêm vắc xin. Vắc xin BCG tiêm trong da hiện nay ở một số nước không còn dùng nữa và ADR do loại vắc xin này có thể không xảy ra với loại vắc xin BCG châm (nhiều mũi châm) qua da. ADR của BCG thường nhẹ và không thường xuyên, tuy nhiên ADR có thể nghiêm trọng và đôi khi có thể xảy ra một năm hoặc lâu hơn sau khi tiêm vắc xin.
– Phản ứng thông thường tại chỗ sau khi tiêm đúng kỹ thuật trong da đối với vắc xin tiêm trong da là trong vòng 7 – 10 ngày sau khi tiêm, xuất hiện một tổn thương da ban đầu có đặc điểm là một vết sần đỏ, nhỏ ở vết tiêm. Trong vòng 5 tuần sau khi tiêm, vết sần đó có đường kính tối đa 8 mm. Đỉnh của vết sần thành vảy, loét, và khô và toàn bộ tổn thương co dần lại thành một vảy nhẵn màu hồng hay xanh nhạt khoảng 3 tháng sau khi tiêm chủng; sau đó tổn thương trở thành một sẹo nhẵn hoặc trắng lõm. Sau khi chủng vắc xin BCG châm qua da, tổn thương da thường xuất hiện 10 – 14 ngày sau ở vùng châm dưới dạng các vết sần nhỏ có đường kính tối đa khoảng 3 mm sau 4 – 6 tuần. Các tổn thương có thể thành sẹo và rút dần. Thường sau 6 tháng không còn nhìn thấy dấu hiệu tiêm chủng; tuy vậy có thể lờ mờ nhìn thấy các vết mũi châm, nhất là ở những người có khuynh hướng lên sẹo dạng sẹo lồi (cheloid). Thường gặp, ADR > 1/100
– Niêm mạc, da: Loét nặng hoặc kéo dài ở vùng tiêm, áp xe da ở vùng tiêm.
– Toàn thân: Viêm hạch bạch huyết, nổi hạch tại chỗ.
– Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
– Toàn thân: Lỗ rò, sốc phản vệ.
– Rất hiếm gặp (1 ca cho 1 triệu người tiêm chủng): Toàn thân: Viêm cốt tủy xương, nhiễm BCG lan tỏa.
– ADR do truyền nhỏ giọt vào trong bàng quang: Truyền nhỏ giọt BCG vào bàng quang qua ống thông cathete trong điều trị và dự phòng ung thư bàng quang thường gây ra một đáp ứng viêm, đái khó nhất thời, tiểu tiện luôn, đôi khi sốt hoặc có hội chứng giống cúm và đái ra máu đặc biệt khi điều trị lặp lại. Rất hiếm xảy ra co thắt bàng quang và viêm mào tinh hoàn. Đôi khi phản ứng mẫn cảm như phát ban, đau khớp, viêm màng bồ đào, viêm màng tiếp hợp, viêm mống mắt, viêm giác mạc. Cũng giống như tiêm phòng lao, rất hiếm xảy ra nhiễm BCG lan tỏa có khả năng gây tử vong.

Đọc thêm bài viết: Ritonavir

Hướng dẫn cách xử trí ADR

– Các phản ứng tại chỗ và ở da do BCG có khuynh hướng nặng hơn nhiều ở người đã được tiêm phòng trước đó với vắc xin. Các tổn thương này có thể do kỹ thuật tiêm sai (thí dụ tiêm quá sâu) hoặc bội nhiễm hoặc chọn sai vị trí tiêm (thí dụ quá gần vai). Cần tiêm đúng kỹ thuật, vô khuẩn tốt và chọn đúng vị trí tiêm.
– Nếu có lỗ rò, vị trí dẫn lưu phải được giữ sạch và để tổn thương tự liền không cần điều trị.
– Phải có sẵn adrenalin để dùng ngay khi có sốc phản vệ.
– Chống chỉ định tiêm BCG cho những người suy giảm miễn dịch. Xử trí ADR do nhỏ giọt BCG vào bàng quang: Các ADR này phụ thuộc váo độc tính của chủng, phản ứng dị ứng hoặc nhiễm khuẩn trong bệnh viện. Nhỏ giọt BCG vào bàng quang gây một đáp ứng viêm trong bàng quang và thường có sốt, đái ra máu, đái nhiều lần hoặc đái khó. Các phản ứng này có thể chứng tỏ là BCG có đáp ứng mong muốn. Các triệu chứng này thường hết trong vòng 48 giờ, có thể dùng thuốc giảm đau, thuốc chống co thắt. Cần phải theo dõi chặt chẽ tình trạng bộ máy tiết niệu. Phải hoãn truyền BCG đến khi các triệu chứng hết, nếu không hết, phải thăm khám kiểm tra kỹ lại. Nếu các triệu chứng kích thích bàng quang kéo dài trong vòng 48 giờ: Điều trị triệu chứng. Nếu triệu chứng kích thích bàng quang kéo dài trên hoặc bằng 48 giờ, phải ngừng điều trị BCG và bắt đầu điều trị bằng quinolon. Nếu không khỏi hoàn toàn sau 10 ngày điều trị bằng quinolon, cho isoniazid (INH) trong 3 tháng. Trong trường hợp đã dùng thuốc chống lao, phải vĩnh viễn ngừng BCG.
– Nếu bị viêm tuyến tiền liệt u hạt có triệu chứng, viêm tinh hoàn – mào tinh hoàn, tắc niệu quản hoặc apxe thận, phải ngừng điều trị bằng BCG. Điều trị INH và rifampicin từ 3 – 6 tháng tùy theo mức độ nặng. Trong trường hợp dùng thuốc chống lao, phải ngừng vĩnh viễn BCG.
– Sốt dưới 38,5 o C trong thời gian dưới 48 giờ, điều trị triệu chứng bằng paracetamol.
– Phát ban, đau khớp hoặc viêm khớp phản ứng hoặc hội chứng Reiter, cho thuốc kháng histamin hoặc thuốc chống viêm không steroid. Nếu không có đáp ứng, điều trị INH trong 3 tháng. Khi đã dùng thuốc chống lao, phải ngừng vĩnh viễn BCG.
– Phản ứng toàn thân do BCG (nhiễm BCG lan tỏa) không có dấu hiệu của sốc nhiễm khuẩn, phải ngừng vĩnh viễn điều trị bằng BCG. Tham vấn bác sĩ chuyên khoa lây. Cho điều trị chống lao kết hợp 3 thuốc trong 6 tháng.
– Phản ứng toàn thân do BCG (nhiễm BCG lan tỏa) kèm theo dấu hiệu của sốc nhiễm khuẩn, phải ngừng vĩnh viễn điều trị bằng BCG. Cho cấp cứu kết hợp 3 loại thuốc chống lao cùng liệu pháp corticoid liều cao và tác dụng ngắn. Tham vấn bác sĩ chuyên khoa lây.
– Chú ý: Các chủng BCG (kể cả chủng Connaugh) đều nhạy cảm với tất cả các thuốc chống lao hiện nay trừ pyrazinamid. Trong trường hợp cần phải kết hợp 3 thuốc, kết hợp thường được khuyến cáo là INH, rifampicin và ethambutol.

Liều lượng và cách dùng

– Vắc xin BCG tiêm trong da để phòng lao:
– Tổ chức y tế thế giới hiện nay khuyến cáo rằng vắc xin BCG nên dùng loại tiêm trong da hơn là theo phương pháp châm nhiều điểm, nhằm cung cấp lượng thuốc đồng đều và đáng tin cậy; vắc xin BCG sản xuất tại Việt Nam được tiêm trong da. Vắc xin BCG để châm qua da, (châm nhiều điểm) không được dùng để tiêm trong da.
– Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam): Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam) được pha bằng cách thêm 2 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 – 8 oC vào mỗi ống 1 mg vắc xin đông khô. Lắc ống để bảo đảm trộn đều. Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi: Tiêm trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta), với liều 0,1 ml (0,05 mg BCG). Trẻ trên 1 tuổi: Vắc xin BCG tiêm trong da (Việt Nam) được pha bằng cách thêm 1 ml dung dịch natri clorid 0,9% ở nhiệt độ 0 – 8 oC vào mỗi ống 1 mg vắc xin đông khô. Lắc ống để đảm bảo trộn đều. Tiêm liều 0,1 ml (0,1 mg BCG) vào trong da, vùng trên cánh tay trái (vùng cơ delta).
– Vắc xin BCG châm qua da nhiều mũi để phòng lao:
Cách dùng:
– Người lớn và trẻ nhỏ trên 1 tháng tuổi: Cho 1 ml nước vô khuẩn để tiêm và không có chất bảo quản vào ống chứa 2 ml vắc xin. Dùng bơm tiêm hút dung dịch ra và phụt dung dịch 3 lần trở lại ống tiêm để trộn đều. Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi: Vắc xin phải được pha với 2 ml nước vô khuẩn để tiêm và không có chất bảo quản. Để châm vắc xin qua da, liều BCG phải cho nhỏ giọt trên vùng da đã làm sạch và dùng đĩa có nhiều kim châm đặt lên vắc xin. Vắc xin phải để chảy vào vết châm và để cho khô; không cần phải băng, nhưng phải giữ khô trong 24 giờ.
Liều lượng:
– Người lớn và trẻ nhỏ từ 1 tháng tuổi trở lên: 0,2 – 0,3 ml dung dịch pha như hướng dẫn. Làm test tuberculin (5 đơn vị tuberculin) sau 2 – 3 tháng. Nếu test âm tính, châm phòng lại.
– Trẻ nhỏ dưới 1 tháng tuổi, liều 0,2 – 0,3 ml vắc xin BCG pha loãng một nửa và không có chất bảo quản. Làm test tuberculin (5 đơn vị tuberculin) sau 2 – 3 tháng. Châm phòng lại sau 1 năm tuổi nếu test tuberculin âm tính và vẫn còn cần phải châm phòng.
– Liệu pháp miễn dịch: Trước khi dùng, cần tham khảo kỹ hướng dẫn của Nhà sản xuất. Một số phác đồ điều trị đã được thử nghiệm. Phác đồ điển hình gồm có nhỏ giọt vào bàng quang mỗi tuần 1 lần hỗn dịch chứa từ 1 đến 16 x 108 CFU BCG trong khoảng 50 ml dung dịch natri clorid 0,9% vô trùng và không có chất bảo quản, trong 6 tuần liên tiếp. Phác đồ điều trị duy trì cũng thay đổi nhiều từ liều đơn hoặc liệu trình ngắn (1 lần 1 tuần trong 3 tuần) trong khoảng thời gian từ 3 – 6 tháng cho tới nhỏ giọt 1 lần 1 tháng; thời gian gợi ý điều trị duy trì cũng thay đổi từ 6 tháng đến 3 năm. Dung dịch nhỏ giọt phải giữ trong bàng quang trong 2 giờ nếu có thể và khi đi tiểu phải ngồi vì lý do an toàn.
– Chế phẩm theracys điều trị ung thư bàng quang: Người lớn: 1 liều nhỏ giọt vào bàng quang (trong 2 giờ) mỗi tuần 1 lần trong 6 tuần, sau đó cho 1 liều vào lúc 3, 6, 12, 18 và 24 tháng sau điều trị ban đầu (1 liều 81 mg bột đông khô pha loãng thành 53 ml).
– Chế phẩm TICE BCG: 1 liều nhỏ giọt vào bàng quang (trong 2 giờ) mỗi tuần 1 lần trong 6 tuần, sau đó mỗi tháng 1 lần trong 6 – 12 tháng.
– Chế phẩm IMMUCYST: Người lớn: điều trị phải bắt đầu ít nhất 15 ngày, thậm chí 3 tuần sau khi làm sinh thiết hoặc cắt bỏ u qua niệu đạo và không có chảy máu nhìn thấy. Điều trị ban đầu gồm có nhỏ giọt 1 lần mỗi tuần trong 6 tuần. Sau khi nghỉ điều trị tạm thời 6 tuần, cho 1 liều mới vào bàng quang mỗi tuần 1 lần, trong 1 đến 3 tuần. Cần thiết phải cho đến 3 tuần đối với người bệnh vẫn còn dấu hiệu của ung thư bàng quang. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng tỏ là đợt thứ hai cho 3 lần nhỏ giọt trong 3 tháng làm tăng đáng kể tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn lúc 6 tháng. Cần thiết phải điều trị duy trì: Nhỏ giọt vào bàng quang mỗi tuần 1 lần, trong 1 đến 3 tuần. Cho nhỏ giọt 6 tháng sau khi bắt đầu điều trị, sau đó cứ 6 tháng 1 lần cho tới 36 tháng. Điều trị duy trì phòng được tái phát và làm tăng tuổi thọ nhưng phải chú ý đến dung nạp thuốc tại chỗ và toàn thân. 1 liều Immucyst: 81 mg bột đông khô BCG. Mỗi liều (1 lọ đã pha trong 3 ml) lại được pha loãng vào 50 ml dung dịch muối đẳng trương, vô trùng và không có chất bảo quản, như vậy tổng số là 53 ml để nhỏ giọt vào bàng quang.

Đọc thêm bài viết: Mitomycin

Tương tác thuốc

– Có thể dùng đồng thời vắc xin BCG với vắc xin bại liệt và vắc xin viêm gan B.
– Người bệnh dùng đồng thời theophylin với tiêm vắc xin BCG bị ức chế tạm thời sự chuyển hóa ở gan (có thể do sản xuất interferon), làm tăng nửa đời và nồng độ theophylin trong huyết thanh, do đó có khả năng nhiễm độc theophylin.
– Thuốc ức chế miễn dịch: Người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch (thí dụ corticotropin, corticosteroid, thuốc alkyl hóa, thuốc chống chuyển hóa, liệu pháp tia xạ) có thể bị giảm đáp ứng với vắc xin BCG và tăng sự nhân lên của BCG. Tiêm phòng BCG phải hoãn lại cho tới khi ngừng liệu pháp ức chế miễn dịch.
– Thuốc chống lao: Một số thuốc chống lao (thí dụ isoniazid, rifampicin, streptomycin) ức chế sự nhân lên của BCG, do đó vắc xin BCG có thể không tác dụng nếu tiến hành tiêm chủng trong khi đang điều trị với các thuốc này.
– BCG nhạy cảm với nhiều thuốc kháng sinh, liệu pháp kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của BCG.

Độ ổn định và bảo quản

– Vắc xin BCG dạng đông khô dùng để tiêm cần tránh ánh sáng và bảo quản trong điều kiện lạnh dưới 5 oC, ở – 20 oC đối với vắc xin BCG sản xuất tại Việt Nam.
– Nhà sản xuất thông báo rằng, vắc xin BCG tiêm chủng qua da sau khi pha cần phải giữ trong điều kiện lạnh, tránh ánh sáng và sử dụng trong vòng 2 giờ sau đó.
– Vắc xin BCG sản xuất ở Việt Nam để tiêm trong da sau khi pha, phải được bảo quản lạnh và chỉ dùng trong vòng 4 giờ.
– Bột đông khô BCG để nhỏ giọt vào bàng quang và các dung dịch pha do nhà sản xuất cung cấp phải được bảo quản ở điều kiện lạnh 2 – 8 oC. Bột đông khô phải tránh ánh nắng trực tiếp và gián tiếp; phải hạn chế chiếu ánh sáng nhân tạo.

Quá liều và xử trí

– Nếu xảy ra quá liều cấp vắc xin BCG và nghi có thể phát triển nhiễm khuẩn BCG toàn thân, phải bắt đầu dùng isoniazid hoặc các thuốc chống lao thích hợp khác. Nếu điều trị ngay quá liều cấp BCG bằng liệu pháp chống lao, thì thường các biến chứng sẽ không xảy ra. Nếu không được điều trị ngay thì liệu pháp thuốc chống lao có thể vẫn có kết quả nhưng có thể xảy ra các biến chứng như viêm hạch tại chỗ, lupus thông thường, áp xe lạnh dưới da, và tổn thương mắt.