Tên chung quốc tế: Vaccinum diphtheriae adsorbatum.
Mã ATC: J07AF01 (Diphtheria toxoid, Diphtheria vaccine).
Loại thuốc: Vắc xin.

Dạng thuốc và hàm lượng

– Lọ hoặc bơm tiêm chứa 0,5 ml hỗn dịch tiêm: Hàm lượng thay đổi theo độ tuổi đối tượng sử dụng. Thành phần vắc xin bạch hầu trong các vắc xin khác nhau là khác nhau thay đổi từ 2 – 25 Lf (đơn vị lên bông) và liều sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
– Các thành phần khác: Nhôm hydroxyd hoặc nhôm phosphat; methiolat (thimerosal) (chất bảo quản); dung dịch nước muối sinh lý.

Dược lý và cơ chế tác dụng

– Vắc xin bạch hầu được điều chế từ độc tố vi khuẩn bạch hầu thu được từ môi trường nuôi cấy chủng vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae đã được xử lý bằng formaldehyd. Chế phẩm được hấp phụ bằng nhôm hydroxyd hoặc nhôm phosphat dưới dạng hỗn dịch, vì thế cần lắc kỹ trước khi tiêm. Vắc xin bạch hầu thường tồn tại ở dạng phối hợp như: Vắc xin bạch hầu – ho gà – uốn ván hoặc vắc xin bạch hầu – uốn ván và một số vắc xin khác. Lượng kháng nguyên của vắc xin được biểu hiện bằng đơn vị lên bông (Lf) hoặc đơn vị quốc tế (IU).
– Vắc xin bạch hầu hấp phụ kích thích miễn dịch chống độc tố của Corynebacterium diphtheriae bằng cách sản sinh ra kháng thể đặc hiệu. Lượng độc tố bạch hầu (hàm lượng Lf) có thể thay đổi giữa các sản phẩm khác nhau. Bởi vì các phản ứng bất lợi khi dùng vắc xin bạch hầu thường liên quan đến nồng độ kháng nguyên và độ tuổi người tiêm vắc xin, những sản phẩm sử dụng cho người lớn thường có nồng độ độc tố bạch hầu thấp hơn. Miễn dịch cơ bản phòng bạch hầu làm giảm nguy cơ phát triển bệnh bạch hầu và mức độ nặng của bệnh nhưng không ngăn ngừa hoặc loại bỏ được vi khuẩn bạch hầu C. diphtheriae cư trú ở họng, mũi, da người.
– Để gây miễn dịch phòng bệnh bạch hầu cần phải tiêm 3 liều vắc xin. Hoàn thành các mũi miễn dịch cơ bản với các vắc xin bạch hầu phù hợp với lứa tuổi là cần thiết để tạo nồng độ kháng thể tối ưu có tác dụng bảo vệ. Nồng độ có tác dụng bảo vệ của kháng độc tố bạch hầu (từ 0,1 IU/ml trở lên) có được ở hơn 95% số người đã tiêm đầy đủ các mũi tiêm chủng cơ bản. Sau miễn dịch cơ bản, nồng độ kháng độc tố có tác dụng bảo vệ có thể duy trì trong vòng 10 năm. Tuy nhiên nồng độ này giảm dần theo thời gian và xuống dưới nồng độ tối ưu 10 năm sau mũi tiêm cuối cùng.
– Để có được miễn dịch trong cộng đồng, phải có 80 – 90% trẻ em được tiêm phòng.

Chỉ định

– Gây miễn dịch chủ động phòng bệnh bạch hầu.

Chống chỉ định

– Những người có tiền sử phản ứng thần kinh và phản vệ; rối loạn đông máu do giảm tiểu cầu hoặc các nguyên nhân khác; các phản ứng dị ứng tại chỗ hoặc toàn thân; mẫn cảm với vắc xin bạch hầu hoặc bất cứ một thành phần nào của chế phẩm (thiomersal); khi bệnh bại liệt đang bùng phát; người bệnh đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch.

Thận trọng

– Thận trọng với những người có tiền sử dị ứng với mủ cao su tự nhiên do bao bì đóng gói có thể chứa cao su khô tự nhiên.
– Liều sử dụng vắc xin ở những người suy giảm miễn dịch do bệnh hoặc do điều trị ức chế miễn dịch được khuyến cáo giống như liều ở người bình thường. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch với vắc xin và tính hiệu quả khi sử dụng vắc xin có thể giảm.
– Nên hoãn tiêm vắc xin ở những người đang mắc các bệnh cấp tính để tránh các phản ứng không mong muốn xảy ra đồng thời. Quyết định này phụ thuộc vào mức độ nặng và nguyên nhân của bệnh, các bệnh cấp tính nhẹ như nhiễm trùng hô hấp hoặc tiêu chảy nhẹ không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch.
– Phải hết sức thận trọng khi tiêm bắp vắc xin cho bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc mắc các rối loạn chảy máu (bệnh hemophili) hoặc đang dùng liệu pháp chống đông máu vì có nguy cơ chảy máu. Nếu nhất định phải tiêm bắp có thể sử dụng kim tiêm cỡ nhỏ (số 23) và ấn mạnh vào vị trí tiêm trong ít nhất 2 phút, không day. Với những bệnh nhân đang điều trị rối loạn đông máu, vắc xin nên được tiêm ngay sau liều điều trị theo phác đồ điều trị rối loạn đông máu.

Thời kỳ mang thai

– Vắc xin bạch hầu có thể được tiêm cho người đang mang thai. Khuyến cáo nên đợi đến ba tháng thứ hai của thai kỳ (và trước 36 tuần) khi tiêm vắc xin bạch hầu cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

– Vắc xin bạch hầu có thể tiêm cho người đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

– Toàn thân: Sốt, đau đầu.
– Da: Nổi ban đỏ, phản ứng tại chỗ (tại nơi tiêm có thể sưng tấy đỏ).

Liều lượng và cách dùng

– Lắc kỹ trước khi dùng.
– Tiêm sâu vào bắp vùng cơ delta ở cánh tay hoặc phần trước bên của đùi.
– Với người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:
– Nên tạo miễn dịch cơ bản chống bạch hầu bằng vắc xin bạch hầu – uốn ván hấp phụ dành cho người lớn (Td). Các mũi cơ bản gồm 2 liều 0,5 ml Td tiêm cách nhau 1 – 2 tháng và 1 liều tiêm 6 – 12 tháng sau đó. Sau khi hoàn thành miễn dịch cơ bản, mũi tiêm nhắc lại nên được tiêm mỗi 10 năm.
– Với trẻ em từ 6 tuần tuổi – 6 tháng tuổi:
– Sử dụng vắc xin bạch hầu – ho gà – uốn ván cho trẻ em (DTaP) hoặc các chế phẩm phối hợp vắc xin bạch hầu với các vắc xin khác để tạo miễn dịch cơ bản và nâng cao phòng bệnh bạch hầu cho trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 6 tuổi. Miễn dịch cơ bản bao gồm 4 liều vắc xin: 3 liều đầu cách nhau 4 – 8 tuần (thường tiêm vào lúc 2, 4 và 6 tháng tuổi), liều thứ 4 tiêm sau liều thứ 3 là 6 – 12 tháng. Mũi nhắc lại được tiêm lúc 4 – 6 tuổi trước khi đi học (không cần tiêm nếu liều miễn dịch cơ bản thứ 4 tiêm sau 4 tuổi). Sau đấy vắc xin Td dùng cho người lớn nên được tiêm mỗi 10 năm kể từ mũi cuối cùng. Cũng có thể tiêm 3 mũi liền cách nhau một tháng như chương trình tiêm chủng quốc gia.

Tương tác thuốc

– Kháng độc tố bạch hầu có thể dùng đồng thời với vắc xin bạch hầu (tiêm ở vị trí tiêm khác nhau, không sử dụng bơm, kim tiêm chung), không làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin bạch hầu. Vắc xin bạch hầu có thể dùng đồng thời hoặc tại bất cứ thời điểm nào trước hoặc sau khi sử dụng globulin miễn dịch (sử dụng bơm tiêm và vị trí tiêm khác nhau).
– Những người đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (các thuốc alkyl hóa, kháng chuyển hóa, corticosteroid, xạ trị) có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin. Điều trị bằng corticoid liều thấp đến trung bình trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày); hoặc corticoid có thời gian tác dụng ngắn, liệu pháp cách ngày, trong thời gian dài ở liều thấp đến trung bình; corticoid bôi ngoài; hoặc tiêm corticoid vào ổ khớp, túi cơ, gân không gây ức chế đáp ứng sinh kháng thể khi tiêm vắc xin. Có bằng chứng cho thấy ở trẻ em được điều trị bằng các liệu pháp ức chế miễn dịch vẫn có đáp ứng sinh kháng thể đầy đủ với vắc xin bạch hầu – uốn ván, các trẻ này có thể sử dụng vắc xin với liều thường dùng và khoảng cách dùng như khuyến cáo. Nếu sử dụng vắc xin tạo miễn dịch cơ bản ở những người đang điều trị ức chế miễn dịch, các xét nghiệm huyết thanh cần được thực hiện để đảm bảo đáp ứng kháng thể đầy đủ và có thể cần dùng thêm các liều bổ sung. Nếu có thể, các thuốc ức chế miễn dịch nên được tạm hoãn nếu mũi tiêm khẩn cấp vắc xin cần dùng.
– Vắc xin chứa vắc xin bạch hầu có thể dùng đồng thời hoặc bất cứ thời điểm nào trước hoặc sau vắc xin virus sống bao gồm vắc xin sởi, quai bị, rubella; vắc xin bất hoạt như vắc xin viêm gan B, vắc xin viêm màng não và vắc xin bại liệt (sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và vị trí tiêm khác nhau).

Độ ổn định và bảo quản

– Vắc xin phải được bảo quản ở nơi lạnh có nhiệt độ từ 2 – 8 oC.